Medtronic Engager 経カテーテル大動脈弁移植システムの経心尖移植 - Engager European Pivotal Trial
2018年9月14日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
この研究の目的は、外科的弁置換術のリスクが高い重度の大動脈弁狭窄症患者における Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System の安全性と臨床性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel-Hashomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Zurich、スイス、8091
- University of Zurich - Klinik für Herzchirurgie, UniversitätsSpital
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Ruhr-Universität Bochum
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Cologne、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln Heart Center
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint- Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ドップラー心エコー検査によって次の1つ以上として定義される重度の大動脈狭窄：平均勾配> 40 mmHg;最大速度 > 4m/s;大動脈弁面積 ≤ 0.8 cm2。
- 大動脈弁疾患に関連する症状、およびNYHA機能クラスII以上。
- ロジスティック EuroSCORE は、20% 以上の死亡リスク、または研究者が従来の大動脈弁置換術の絶対的または相対的禁忌をもたらすと判断した併存疾患のリスクを予測しました。
- -患者は、2007年の欧州心臓病学会（ESC）による心臓弁膜症の管理ガイドラインに従って、生体プロテーゼ（組織弁）を使用した大動脈弁移植の適応となります。
- 年齢は18歳以上。
- -心エコー検査で決定された、長軸ビューでの大動脈弁輪の直径が 19 mm 以上 26 mm 以下。
除外基準:
- 先天性一尖弁または二尖弁の大動脈弁。
- 直径6mmを超えるカルシウム沈着物として定義される重度の石灰化偏心。
- 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠。
- -造影剤心室造影法、または造影剤心室造影法が利用できない場合は心エコー検査または放射性核種血管造影法によって決定される左室駆出率<25％
- 肥大型閉塞性心筋症。
- -基礎となる非心臓併存疾患により、平均余命が12か月未満の患者。
- -既知の過敏症または禁忌は、造影剤やニチノールなどの研究薬または材料への前投薬では適切に制御できません。
- 敗血症または急性心内膜炎。
- 急性貧血、白血球減少症、または血小板減少症などの血液疾患;出血素因、または凝固障害。
- -クレアチニン> 2.5 mg / dlによって評価される腎不全および/または慢性透析を必要とする末期腎疾患。
- -計画されたインデックス手順から3か月以内の活動的な消化性潰瘍または消化管出血。
- -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
- -心原性ショック、心原性ショックの疑い、または強心薬のサポートまたは人工心臓の補助を必要とする血行動態の不安定。
- -5 cm以上の最大管腔直径として定義される、腹部および胸部大動脈瘤を含む重大な大動脈疾患。
- 心臓または非心臓の緊急手術の必要性。
- -過去6週間の心筋梗塞の病歴。
- -過去6か月間のTIAまたはCVAの履歴。
- -大動脈バルーン弁形成術を除いて、治療的侵襲的心臓手術は、弁移植予定日から 30 日以内、または薬剤溶出ステントの場合は 6 か月以内に実施されます。
- 任意の位置に既存の人工心臓弁または人工リング。
- -血管造影法で2+以上、または心エコー検査で中等度の僧帽弁逆流。
- 患者は輸血を拒否します。
- -患者は現在、この試験の結果に影響を与える可能性のある別の治験機器または薬物試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単腕試験
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Medtronic Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System の経尖移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：30日
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着床後30日以内の全死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後 30 日および 6 か月での重大心血管および脳血管イベント (MACCE) のない生存率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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機器および処置に関連する主な有害事象
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Volkmar Falk, Prof.、University of Zurich
- 主任研究者：Jean-Louis Vanoverschelde, Prof.、Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月12日
一次修了 (実際)
2013年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年1月25日
試験登録日
最初に提出
2011年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月14日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。