Implantation transapicale du système d'implantation de valve aortique transcathéter Medtronic Engager - L'essai pivot européen Engager

Critère d'intégration:

1. Sténose aortique sévère définie par un ou plusieurs des éléments suivants par échocardiographie Doppler : gradient moyen > 40 mmHg ; vitesse max > 4m/s ; surface valvulaire aortique ≤ 0,8 cm2.
2. Symptômes liés à la maladie de la valve aortique et à la classe fonctionnelle II de la NYHA ou supérieure.
3. L'EuroSCORE logistique a prédit un risque de mortalité ≥ 20 %, ou une comorbidité jugée par l'investigateur comme constituant une contre-indication absolue ou relative au remplacement conventionnel de la valve aortique.
4. Le patient est indiqué pour l'implantation d'une valve aortique avec une prothèse biologique (valve tissulaire) conformément aux directives 2007 de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour la prise en charge des cardiopathies valvulaires.
5. Âge ≥ 18 ans.
6. Diamètre de l'anneau aortique déterminé par échocardiographie ≥ 19 mm et ≤ 26 mm dans une vue grand axe.

Critère d'exclusion:

1. Valve aortique unicuspide ou bicuspide congénitale.
2. Excentricité sévère de la calcification, définie comme des dépôts de calcium de plus de 6 mm de diamètre.
3. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 %, déterminée par ventriculographie de contraste, ou échocardiographie ou angiographie radionucléide si la ventriculographie de contraste n'est pas disponible
5. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
6. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois en raison d'une maladie comorbide non cardiaque sous-jacente.
7. Hypersensibilité connue ou contre-indication qui ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec une prémédication à tout médicament ou matériel à l'étude, tel que le produit de contraste ou le Nitinol.
8. Septicémie ou endocardite aiguë.
9. Dyscrasie sanguine telle qu'anémie aiguë, leucopénie ou thrombocytopénie ; diathèse hémorragique ou coagulopathie.
10. Insuffisance rénale évaluée par une créatinine > 2,5 mg/dl et/ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique.
11. Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal dans les 3 mois suivant la procédure initiale prévue.
12. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
13. Choc cardiogénique, choc cardiogénique soupçonné ou instabilité hémodynamique nécessitant un soutien inotrope ou une assistance cardiaque mécanique.
14. Maladie aortique significative, y compris anévrisme de l'aorte abdominale et thoracique, définie comme un diamètre luminal maximal de 5 cm ou plus.
15. Besoin d'une chirurgie d'urgence, cardiaque ou non cardiaque.
16. Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 dernières semaines.
17. Antécédents d'AIT ou d'AVC au cours des 6 derniers mois.
18. Procédure cardiaque invasive thérapeutique, à l'exception de la valvuloplastie par ballonnet aortique, réalisée dans les 30 jours suivant la date prévue d'implantation de la valve, ou 6 mois dans le cas des stents à élution médicamenteuse.
19. Valve cardiaque prothétique préexistante ou anneau prothétique dans n'importe quelle position.
20. Régurgitation mitrale supérieure à 2+ par angiographie ou modérée par échocardiographie.
21. Le patient refuse une transfusion sanguine.
22. Le patient est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament susceptible d'influencer le résultat de cet essai.