Implantación transapical del sistema de implantación de válvula aórtica transcatéter Engager de Medtronic - El ensayo fundamental europeo Engager
14 de septiembre de 2018 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del sistema de implante transcatéter de válvula aórtica Engager en pacientes con estenosis grave de la válvula aórtica que tienen un alto riesgo de reemplazo valvular quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Ruhr-Universität Bochum
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Cologne, Alemania, 50937
- Uniklinik Köln Heart Center
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint- Luc
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Zurich, Suiza, 8091
- University of Zurich - Klinik für Herzchirurgie, UniversitätsSpital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica severa definida como uno o más de los siguientes por ecocardiografía Doppler: gradiente medio > 40 mmHg; velocidad máxima > 4 m/s; área de la válvula aórtica ≤ 0,8 cm2.
- Síntomas relacionados con la enfermedad de la válvula aórtica y clase funcional II de la NYHA o mayor.
- EuroSCORE logístico pronosticó un riesgo de mortalidad de ≥20 %, o comorbilidad que el investigador consideró que representa una contraindicación absoluta o relativa para el reemplazo de válvula aórtica convencional.
- El paciente está indicado para el implante de una válvula aórtica con una prótesis biológica (válvula de tejido) de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2007 para el tratamiento de la enfermedad cardíaca valvular.
- Edad ≥ 18 años.
- Diámetro del anillo aórtico determinado ecocardiográficamente de ≥19 mm y ≤ 26 mm en una vista de eje largo.
Criterio de exclusión:
- Válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita.
- Excentricidad grave de la calcificación, definida como depósitos de calcio de más de 6 mm de diámetro.
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 25 %, determinada por ventriculografía de contraste, ecocardiografía o angiografía con radionúclidos si no se dispone de ventriculografía de contraste
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses debido a una enfermedad comórbida no cardiaca subyacente.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación que no se puede controlar adecuadamente con premedicación a cualquier medicamento o material del estudio, como medio de contraste o Nitinol.
- Sepsis o endocarditis aguda.
- discrasia sanguínea como anemia aguda, leucopenia o trombocitopenia; diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Insuficiencia renal evaluada por creatinina > 2,5 mg/dl y/o enfermedad renal terminal que requiera diálisis crónica.
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice planificado.
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
- Choque cardiogénico, sospecha de choque cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiera soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica.
- Enfermedad aórtica significativa, incluidos los aneurismas aórticos abdominales y torácicos, definida como un diámetro luminal máximo de 5 cm o más.
- Necesidad de cirugía de urgencia, cardiaca o no cardiaca.
- Antecedentes de infarto de miocardio en las últimas 6 semanas.
- Antecedentes de AIT o ACV en los últimos 6 meses.
- Procedimiento cardíaco invasivo terapéutico, con excepción de la valvuloplastia aórtica con balón, realizado dentro de los 30 días siguientes a la fecha prevista de implantación de la válvula, o 6 meses en el caso de stents liberadores de fármacos.
- Válvula cardíaca protésica preexistente o anillo protésico en cualquier posición.
- Insuficiencia mitral mayor de 2+ por angiografía o moderada por ecocardiografía.
- El paciente rechaza una transfusión de sangre.
- El paciente está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármacos que pueden influir en el resultado de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de un solo brazo
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Implantación transapical del sistema de implantación de válvula aórtica transcatéter Engager de Medtronic
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la implantación
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) a los 30 días y 6 meses después del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volkmar Falk, Prof., University of Zurich
- Investigador principal: Jean-Louis Vanoverschelde, Prof., Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENG CIP-001
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