Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transapikal implantation af Medtronic Engager Transcatheter Aorta Valve Implantation System - Engager European Pivotal Trial

14. september 2018 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og den kliniske ydeevne af Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System hos patienter med svær aortaklapstenose, som har høj risiko for kirurgisk klapudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- Luc
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University of Zurich - Klinik für Herzchirurgie, UniversitätsSpital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln Heart Center
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig aortastenose defineret som en eller flere af følgende ved Doppler-ekkokardiografi: middelgradient > 40 mmHg; max hastighed > 4m/s; aortaklapareal ≤ 0,8 cm2.
  2. Symptomer relateret til aortaklapsygdom og NYHA Functional Class II eller derover.
  3. Logistic EuroSCORE forudsagt risiko for dødelighed på ≥20 %, eller komorbiditet vurderet af investigator til at udgøre en absolut eller relativ kontraindikation for konventionel aortaklapudskiftning.
  4. Patienten er indiceret til aortaklapimplantation med en biologisk protese (vævsklap) i overensstemmelse med 2007 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for behandling af hjerteklapsygdomme.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Ekkokardiografisk bestemt aorta ringdiameter på ≥19 mm og ≤ 26 mm i en langaksevisning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap.
  2. Alvorlig forkalkningsexcentricitet, defineret som calciumaflejringer større end 6 mm i diameter.
  3. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 25 %, bestemt ved kontrastventrikulografi eller ekkokardiografi eller radionuklidangiografi, hvis kontrastventrikulografi ikke er tilgængelig
  5. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  6. Patienter med en forventet levetid mindre end 12 måneder på grund af en underliggende ikke-hjertekomorbid sygdom.
  7. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering til nogen undersøgelsesmedicin eller materiale, såsom kontrastmiddel eller Nitinol.
  8. Sepsis eller akut endokarditis.
  9. Bloddyskrasi såsom akut anæmi, leukopeni eller trombocytopeni; blødende diatese eller koagulopati.
  10. Nyreinsufficiens vurderet ved kreatinin > 2,5 mg/dl og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse.
  11. Aktivt mavesår eller GI-blødning inden for 3 måneder fra den planlagte indeksprocedure.
  12. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
  13. Kardiogent shock, mistanke om kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance.
  14. Signifikant aortasygdom, herunder abdominal og thorax aortaaneurisme, defineret som maksimal luminal diameter på 5 cm eller mere.
  15. Behov for akut kirurgi, hjerte eller ikke-hjerte.
  16. Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 uger.
  17. Historie om TIA eller CVA i de sidste 6 måneder.
  18. Terapeutisk invasiv hjerteprocedure, med undtagelse af aortaballonklapplastik, udført inden for 30 dage efter den planlagte dato for klapimplantation, eller 6 måneder i tilfælde af lægemiddel-eluerende stents.
  19. Eksisterende hjerteklapprotese eller protesering i enhver position.
  20. Mitral regurgitation større end 2+ ved angiografi eller moderat ved ekkokardiografi.
  21. Patienten nægter en blodtransfusion.
  22. Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der kan påvirke resultatet af dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarmsstudie
Enhed: Medtronic Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System
Transapikal implantation af Medtronic Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Mortalitet af alle årsager inden for 30 dage efter implantation
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) fri overlevelse 30 dage og 6 måneder efter implantation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Udstyrs- og procedurerelaterede større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volkmar Falk, Prof., University of Zurich
  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Vanoverschelde, Prof., Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENG CIP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Medtronic Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner