Medtronic Engager Transcatheter -aorttaläppä-istutusjärjestelmän transapikaalinen implantaatio - Engagerin eurooppalainen keskeinen tutkimus
perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Engager Transcatheter -aorttaläpän implantaatiojärjestelmän turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä potilailla, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma ja joilla on suuri riski leikkausläpän vaihtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint- Luc
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Ruhr-Universität Bochum
-
Cologne, Saksa, 50937
- Uniklinik Köln Heart Center
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University of Zurich - Klinik für Herzchirurgie, UniversitätsSpital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea aorttastenoosi, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista Doppler-kaikukardiografialla: keskimääräinen gradientti > 40 mmHg; maksiminopeus > 4m/s; aorttaläpän pinta-ala ≤ 0,8 cm2.
- Oireet, jotka liittyvät aorttaläppäsairauteen ja NYHA:n toiminnalliseen luokkaan II tai korkeampaan.
- Logistinen EuroSCORE ennusti ≥20 %:n kuolleisuusriskin tai tutkijan arvioiman rinnakkaissairauden olevan absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe tavanomaiselle aorttaläpän vaihdolle.
- Potilaalle on tarkoitettu aorttaläpän implantointiin biologisella proteesilla (kudosläppä) vuoden 2007 European Society of Cardiology (ESC) -ohjeiden mukaisesti sydänläppäsairauksien hoitoon.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Ekokardiografisesti määritetty aortan renkaan halkaisija ≥19 mm ja ≤ 26 mm pitkäakselikuvassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen yksi- tai kaksikuumeinen aorttaläppä.
- Kalkkeutumisen vakava epäkeskisyys, joka määritellään halkaisijaltaan yli 6 mm:n kalsiumissa.
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 25 % määritettynä kontrastiventrikulografialla tai kaikukardiografialla tai radionuklidiangiografialla, jos kontrastiventrikulografiaa ei ole saatavilla
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta taustalla olevan ei-sydänsairauden vuoksi.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe, jota ei voida riittävästi hallita esilääkityksellä millekään tutkimuslääkkeelle tai -materiaalille, kuten varjoaineelle tai nitinolille.
- Sepsis tai akuutti endokardiitti.
- Veren dyskrasia, kuten akuutti anemia, leukopenia tai trombosytopenia; verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
- Munuaisten vajaatoiminta arvioituna kreatiniiniarvolla > 2,5 mg/dl ja/tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
- Aktiivinen peptinen haava tai GI-verenvuoto 3 kuukauden sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä.
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
- Kardiogeeninen sokki, epäilty kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua.
- Merkittävä aorttasairaus, mukaan lukien vatsan ja rintakehän aortan aneurysma, joka määritellään luminaalin maksimihalkaisijaksi 5 cm tai suurempi.
- Kiireellisen leikkauksen tarve, sydän- tai ei-sydänleikkaus.
- Sydäninfarkti historiassa viimeisen 6 viikon aikana.
- TIA- tai CVA-historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Terapeuttinen invasiivinen sydämen toimenpide, lukuun ottamatta aortan palloläppäplastiaa, joka suoritetaan 30 päivän sisällä suunnitellusta läppäimplantaatiopäivästä tai 6 kuukauden kuluessa lääkettä eluoituvien stenttien tapauksessa.
- Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi tai proteesirengas missä tahansa asennossa.
- Mitraalinen regurgitaatio yli 2+ angiografiassa tai kohtalainen kaikukardiografiassa.
- Potilas kieltäytyy verensiirrosta.
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden tutkimus
|
Medtronic Engager Transcatheter -aorttaläppä-istutusjärjestelmän transapikaalinen implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 30 päivän sisällä implantaation jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista ja aivoverisuonitapahtumista (MACCE) vapaa eloonjääminen 30 päivää ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volkmar Falk, Prof., University of Zurich
- Päätutkija: Jean-Louis Vanoverschelde, Prof., Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENG CIP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .