Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transapikální implantace systému Medtronic Engager transkatétrového implantačního systému aortální chlopně – The Engager European Pivotal Trial

14. září 2018 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a klinický výkon systému pro implantaci aortální chlopně Engager Transcatheter u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně, kteří jsou vystaveni vysokému riziku chirurgické náhrady chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- Luc
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne, Německo, 50937
        • Uniklinik Köln Heart Center
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University of Zurich - Klinik für Herzchirurgie, UniversitätsSpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžká aortální stenóza definovaná jako jedna nebo více z následujících dopplerovskou echokardiografií: průměrný gradient > 40 mmHg; maximální rychlost > 4 m/s; plocha aortální chlopně ≤ 0,8 cm2.
  2. Příznaky související s onemocněním aortální chlopně a funkční třídou NYHA II nebo vyšší.
  3. Logistické EuroSCORE předpovědělo riziko úmrtnosti ≥ 20 % nebo komorbiditu, kterou vyšetřovatel posoudil jako absolutní nebo relativní kontraindikaci pro konvenční náhradu aortální chlopně.
  4. Pacient je indikován k implantaci aortální chlopně s biologickou protézou (tkáňová chlopeň) v souladu s pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2007 pro léčbu chlopenních srdečních vad.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Echokardiograficky stanovený průměr aortálního anulu ≥19 mm a ≤ 26 mm v pohledu podélné osy.

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená jednocípá nebo dvoucípá aortální chlopeň.
  2. Závažná excentricita kalcifikace, definovaná jako vápenaté usazeniny větší než 6 mm v průměru.
  3. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  4. Ejekční frakce levé komory < 25 %, jak je stanoveno kontrastní ventrikulografií nebo echokardiografií nebo radionuklidovou angiografií, pokud kontrastní ventrikulografie není k dispozici
  5. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
  6. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců v důsledku základního nekardiálního komorbidního onemocnění.
  7. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace, kterou nelze adekvátně kontrolovat premedikací na jakýkoli studovaný lék nebo materiál, jako je kontrastní látka nebo Nitinol.
  8. Sepse nebo akutní endokarditida.
  9. Krevní dyskrazie, jako je akutní anémie, leukopenie nebo trombocytopenie; krvácivá diatéza nebo koagulopatie.
  10. Renální insuficience hodnocená podle kreatininu > 2,5 mg/dl a/nebo konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu.
  11. Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení do 3 měsíců od plánované indexové procedury.
  12. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
  13. Kardiogenní šok, podezření na kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci.
  14. Významné onemocnění aorty, včetně aneuryzmatu břišní a hrudní aorty, definované jako maximální luminální průměr 5 cm nebo větší.
  15. Potřeba urgentní operace, srdeční nebo nekardiální.
  16. Anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 týdnů.
  17. Anamnéza TIA nebo CVA za posledních 6 měsíců.
  18. Terapeutický invazivní kardio výkon, s výjimkou aortální balonkové valvuloplastiky, provedený do 30 dnů od plánovaného termínu implantace chlopně, resp. 6 měsíců v případě lékových stentů.
  19. Již existující protetická srdeční chlopeň nebo protetický kroužek v jakékoli poloze.
  20. Mitrální regurgitace větší než 2+ při angiografii nebo střední při echokardiografii.
  21. Pacient odmítá krevní transfuzi.
  22. Pacient je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která může ovlivnit výsledek této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenná studie
Přístroj: Transkatétrový systém pro implantaci aortální chlopně Medtronic Engager
Transapikální implantace systému pro implantaci aortální chlopně s transkatétrem Medtronic Engager

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po implantaci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez velkých nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) 30 dní a 6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volkmar Falk, Prof., University of Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Vanoverschelde, Prof., Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENG CIP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit