Implantacja przezkoniuszkowa systemu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej firmy Medtronic Engager — The Engager European Pivotal Trial

Kryteria przyjęcia:

1. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej definiowane jako co najmniej jedno z następujących stwierdzeń w badaniu echokardiograficznym Dopplera: średni gradient > 40 mmHg; maksymalna prędkość > 4m/s; powierzchnia zastawki aortalnej ≤ 0,8 cm2.
2. Objawy związane z chorobą zastawki aortalnej i II lub wyższą klasą czynnościową NYHA.
3. Logistic EuroSCORE przewidywał ryzyko zgonu ≥20% lub choroby współistniejące uznane przez badacza za bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do konwencjonalnej wymiany zastawki aortalnej.
4. Pacjent jest wskazany do wszczepienia zastawki aortalnej wraz z protezą biologiczną (zastawką tkankową) zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2007 roku dotyczącymi postępowania w wadach zastawkowych serca.
5. Wiek ≥ 18 lat.
6. Stwierdzona echokardiograficznie średnica pierścienia aortalnego ≥19 mm i ≤ 26 mm w projekcji w osi długiej.

Kryteria wyłączenia:

1. Wrodzona jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna.
2. Ciężka ekscentryczność zwapnień, definiowana jako złogi wapnia o średnicy większej niż 6 mm.
3. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%, określona za pomocą ventrikulografii z kontrastem, echokardiografii lub angiografii radioizotopowej, jeśli ventrikulografia z kontrastem nie jest dostępna
5. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją.
6. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu współistniejącej choroby innej niż sercowa.
7. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji na jakikolwiek badany lek lub materiał, taki jak środek kontrastowy lub nitinol.
8. Sepsa lub ostre zapalenie wsierdzia.
9. Dyskrazja krwi, taka jak ostra niedokrwistość, leukopenia lub małopłytkowość; skaza krwotoczna lub koagulopatia.
10. Niewydolność nerek oceniana na podstawie stężenia kreatyniny > 2,5 mg/dl i/lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy.
11. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu indeksacji.
12. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
13. Wstrząs kardiogenny, podejrzenie wstrząsu kardiogennego lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca.
14. Poważna choroba aorty, w tym tętniak aorty brzusznej i piersiowej, zdefiniowana jako maksymalna średnica światła 5 cm lub większa.
15. Konieczność pilnej operacji, kardiologicznej lub pozasercowej.
16. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
17. Historia TIA lub CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
18. Terapeutyczny inwazyjny zabieg kardiologiczny, z wyjątkiem walwuloplastyki balonowej aorty, wykonywany w ciągu 30 dni od planowanego terminu wszczepienia zastawki lub 6 miesięcy w przypadku stentów uwalniających lek.
19. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca lub pierścień protezy w dowolnej pozycji.
20. Niedomykalność zastawki mitralnej większa niż 2+ w angiografii lub umiarkowana w badaniu echokardiograficznym.
21. Pacjent odmawia transfuzji krwi.
22. Pacjent jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania.