Medtronic Engager Transcatheter 대동맥 판막 이식 시스템의 Transapical 이식 - The Engager European Pivotal Trial

포함 기준:

1. 도플러 심초음파에 의해 다음 중 하나 이상으로 정의된 중증 대동맥 협착증: 평균 구배 > 40 mmHg; 최대 속도 > 4m/s; 대동맥 판막 면적 ≤ 0.8 cm2.
2. 대동맥 판막 질환과 관련된 증상 및 NYHA Functional Class II 이상.
3. Logistic EuroSCORE는 ≥20%의 사망률 또는 기존 대동맥 판막 교체에 대해 절대적 또는 상대적 금기 사항이 있다고 연구자가 판단한 동반 질환에 대한 위험을 예측했습니다.
4. 판막 심장 질환 관리를 위한 2007년 유럽 심장 학회(ESC) 가이드라인에 따라 생물학적 보철물(조직 판막)로 대동맥 판막 이식을 위해 환자에게 표시됩니다.
5. 연령 ≥ 18세.
6. 심초음파로 결정된 대동맥륜 직경은 장축 보기에서 ≥19 mm 및 ≤ 26 mm입니다.

제외 기준:

1. 선천성 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막.
2. 직경 6mm보다 큰 칼슘 침착으로 정의되는 석회화의 심한 편심.
3. 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거.
4. 좌심실 박출률 < 25%, 조영 심실 조영술 또는 조영 심실 조영술을 사용할 수 없는 경우 심초음파 또는 방사성핵종 혈관조영술로 결정
5. 비대성 폐쇄성 심근병증.
6. 기저 비심장성 동반이환 질환으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 환자.
7. 조영제 또는 니티놀과 같은 연구 약물 또는 재료에 대한 사전 투약으로 적절하게 제어할 수 없는 알려진 과민성 또는 금기.
8. 패혈증 또는 급성 심내막염.
9. 급성빈혈, 백혈구감소증 또는 혈소판감소증과 같은 혈액질환; 출혈 체질 또는 응고 병증.
10. 크레아티닌 > 2.5 mg/dl 및/또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환으로 평가된 신부전.
11. 활동성 소화성 궤양 또는 계획된 지표 시술로부터 3개월 이내에 위장관 출혈.
12. 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
13. 심인성 쇼크, 의심되는 심인성 쇼크 또는 근수축 보조 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성.
14. 최대 내강 직경이 5cm 이상인 것으로 정의되는 복부 및 흉부 대동맥류를 포함한 중대한 대동맥 질환.
15. 응급 수술, 심장 또는 비심장 수술이 필요합니다.
16. 지난 6주간의 심근경색 병력.
17. 지난 6개월 동안 TIA 또는 CVA의 병력.
18. 판막 이식 예정일로부터 30일 이내 또는 약물 용출 스텐트의 경우 6개월 이내에 수행되는 대동맥 풍선 판막 성형술을 제외한 치료 침습 심장 시술.
19. 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막 또는 인공 링.
20. 혈관조영술에서 2+ 이상이거나 심초음파에서 중등도의 승모판 역류.
21. 환자는 수혈을 거부합니다.
22. 환자는 현재 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.