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Impianto transapicale del sistema di impianto transcatetere della valvola aortica Medtronic Engager - La sperimentazione cardine europea Engager

14 settembre 2018 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche del sistema di impianto di valvola aortica transcatetere Engager in pazienti con stenosi valvolare aortica grave ad alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- Luc
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne, Germania, 50937
        • Uniklinik Köln Heart Center
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University of Zurich - Klinik für Herzchirurgie, UniversitätsSpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi aortica grave definita come uno o più dei seguenti dall'ecocardiografia Doppler: gradiente medio > 40 mmHg; velocità massima > 4m/s; area della valvola aortica ≤ 0,8 cm2.
  2. Sintomi correlati alla malattia della valvola aortica e Classe funzionale NYHA II o superiore.
  3. L'EuroSCORE logistico ha previsto un rischio di mortalità ≥20% o una comorbidità giudicata dallo sperimentatore come una controindicazione assoluta o relativa per la sostituzione convenzionale della valvola aortica.
  4. Il paziente è indicato per l'impianto della valvola aortica con una protesi biologica (valvola tissutale) in conformità con le linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) del 2007 per la gestione della cardiopatia valvolare.
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Diametro dell'anulus aortico determinato ecocardiograficamente di ≥19 mm e ≤ 26 mm in una vista dell'asse lungo.

Criteri di esclusione:

  1. Valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita.
  2. Grave eccentricità della calcificazione, definita come depositi di calcio di diametro superiore a 6 mm.
  3. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%, determinata mediante ventricolografia con mezzo di contrasto, o ecocardiografia o angiografia con radionuclidi se la ventricolografia con mezzo di contrasto non è disponibile
  5. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  6. Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di una malattia concomitante non cardiaca sottostante.
  7. Ipersensibilità o controindicazione nota che non può essere adeguatamente controllata con premedicazione a qualsiasi farmaco o materiale dello studio, come mezzo di contrasto o nitinol.
  8. Sepsi o endocardite acuta.
  9. Discrasia ematica come anemia acuta, leucopenia o trombocitopenia; diatesi emorragica o coagulopatia.
  10. Insufficienza renale valutata dalla creatinina > 2,5 mg/dl e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica.
  11. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi dalla procedura indice pianificata.
  12. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
  13. Shock cardiogeno, sospetto shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiedono supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica.
  14. Malattia aortica significativa, incluso aneurisma dell'aorta addominale e toracica, definita come diametro luminale massimo di 5 cm o superiore.
  15. Necessità di intervento chirurgico d'urgenza, cardiaco o non cardiaco.
  16. Storia di infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane.
  17. Storia di TIA o CVA negli ultimi 6 mesi.
  18. Procedura cardiaca terapeutica invasiva, ad eccezione della valvuloplastica aortica con palloncino, eseguita entro 30 giorni dalla data prevista per l'impianto della valvola o 6 mesi nel caso di stent a rilascio di farmaco.
  19. Valvola cardiaca protesica preesistente o anello protesico in qualsiasi posizione.
  20. Rigurgito mitralico maggiore di 2+ all'angiografia o moderato all'ecocardiografia.
  21. Il paziente rifiuta una trasfusione di sangue.
  22. Il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che potrebbe influenzare l'esito di questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a braccio singolo
Dispositivo: Sistema di impianto della valvola aortica transcatetere Medtronic Engager
Impianto transapicale del sistema di impianto della valvola aortica transcatetere Medtronic Engager

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'impianto
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) a 30 giorni e 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi maggiori correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Volkmar Falk, Prof., University of Zurich
  • Investigatore principale: Jean-Louis Vanoverschelde, Prof., Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENG CIP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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