注意深い待機と乏症の切開ヘルニアの修復 (AWARE)
2024年2月10日 更新者：Johannes Lauscher、Charite University, Berlin, Germany
経過観察 vs. 症状の少ない切開創ヘルニアの修復
注意深い待機は、通常の活動中の痛みと不快感の点で、無症候性および乏症の切開ヘルニアの外科的修復に劣りません。
調査の概要
詳細な説明
切開ヘルニアは、腹部手術で最も頻繁に発生する合併症の 1 つです。
ドイツでは、年間 44,000 件の切開ヘルニア修復が行われています。
切開ヘルニア修復は、再発率が高く、術後の痛みの割合が高いため、リスクの低い手術ではありません。
切開ヘルニアの治療は、重大な外科的および社会経済的問題を表しています。
これまで、重篤な合併症を伴う急性嵌頓のリスクがあるため、症状とは無関係に切開ヘルニアの患者には外科的治療が推奨されていました。
切開ヘルニア修復の正確な適応症を定義し、急性嵌頓のリスクを含む切開ヘルニアの自然経過を説明する研究は、今日まで利用できません。
過去数年間に実施された無作為対照試験では、症状が軽度の鼠径ヘルニアでは経過観察が妥当な選択肢であることが示されています。
この研究では、無症状の切開ヘルニアの慎重な待機と外科的修復が初めて、前向き無作為設定で比較されます。
目的は、痛みと不快感、生活の質、患者の満足度、および投獄の頻度を決定することです。
研究者らは、日常活動中の痛みの強さは比較群で差がなく、収監頻度が低いという仮説を立てています。
これが事実である場合、注意深い待機戦略が乏症の切開ヘルニアに適用され、手術のリスクと費用が節約される可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
636
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 無症候性/乏症性切開ヘルニア
除外基準:
- 身体検査でヘルニアが検出されない
- 急性嵌頓ヘルニア
- 緊急ヘルニア修復
- 通常の活動中のヘルニアに伴う痛みまたは不快感
- 局所または全身感染
- ASA スコア >3
- 術前アンケートを完了または理解できない
- 生体プロテーゼで修復
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注意深く待っている
インフォームド コンセントおよび無作為化された経過観察グループの患者は、急性投獄の症状に関する標準化された口頭情報および書面による指示を受け取ります。 急性症状の場合は、直ちに医師の診察を受けるように指示されます。 1 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時に、身体検査によってヘルニアのサイズが決定され、痛み/不快感および機能状態が監視されます。 制御介入/参照テスト: メッシュ（非吸収性または部分吸収性の同種異形成素材）または直接縫合修復による、開放型または腹腔鏡下のヘルニア修復。 3cm以上のヘルニアにはメッシュリペアをお勧めします。 各側の筋膜縁にメッシュを広く重ねる必要があります。 さまざまな種類の修理が許可されていますが、文書化する必要があります。 |
注意深い待機とは、ヘルニアの観察を意味します。
患者は、悪化または投獄の兆候について知らされます。
ヘルニアは、定義されたフォローアップ訪問で臨床的に制御されます。
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アクティブコンパレータ：ヘルニア修復
介入: メッシュ (非吸収性または部分的に吸収性の同種異形成材料) または直接縫合修復によるオープンまたは腹腔鏡下ヘルニア修復。
3cm以上のヘルニアにはメッシュリペアをお勧めします。
各側の筋膜縁にメッシュを広く重ねる必要があります。
さまざまな種類の修理が許可されていますが、文書化する必要があります。
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メッシュ（非吸収性または部分吸収性の同種異形成素材）または直接縫合修復による、開放型または腹腔鏡下のヘルニア修復。 3cm以上のヘルニアにはメッシュリペアをお勧めします。 各側の筋膜縁にメッシュを広く重ねる必要があります。 これらはすべて、切開ヘルニア修復における標準的な技術です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の活動中の痛み/不快感
時間枠：24ヶ月
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-ヘルニアまたはヘルニア手術の結果としての通常の活動中の痛み/不快感は、「痛みの感覚なし」から「想像できる最も激しい痛み」までの範囲の150 mmスケールのヘルニア固有の外科的疼痛スケール（SPS）によって測定された登録から2年後"。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケアに対する患者の満足度 (5 ポイント リッカート スケール)
時間枠：24ヶ月
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ケアに対する患者の満足度は、5 ポイントのリッカート尺度による標準化された質問によって測定されます
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24ヶ月
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安静時の痛み/不快感 / スポーツ時の痛み / 最大の痛み
時間枠：24ヶ月
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ヘルニア/ヘルニア手術による痛み/不快感。 SPS
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24ヶ月
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疼痛障害指数
時間枠：24ヶ月
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ヘルニア関連の痛みによる通常の活動の制限
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24ヶ月
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生活の質 (SF-36)
時間枠：24ヶ月
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機能状態/生活の質
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24ヶ月
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急性投獄の頻度
時間枠：24ヶ月
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監視待機期間との関係における急性投獄の数
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes C Lauscher, M. D.、Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月5日
最初の投稿 (推定)
2011年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月10日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。