少症状切口疝的观察等待与修复 (AWARE)
2024年2月10日 更新者：Johannes Lauscher、Charite University, Berlin, Germany
少症状性切口疝的观察等待与修复
在正常活动期间的疼痛和不适方面，观察等待不劣于无症状和少症状切口疝的手术修复。
研究概览
详细说明
切口疝是腹部手术最常见的并发症之一。
在德国，每年进行 44.000 例切口疝修补术。
切口疝修补术不是一种低风险手术，具有高复发率和高术后疼痛百分比。
切口疝的治疗是一个重要的手术和社会经济问题。
到目前为止，由于急性嵌顿和严重并发症的风险，建议对与症状无关的切口疝患者进行手术治疗。
迄今为止，尚无确定切口疝修补术确切适应症和描述切口疝自然病程（包括急性嵌顿风险）的研究。
过去几年进行的随机对照试验表明，对于症状轻微的腹股沟疝，观察是一种合理的选择。
在这项研究中，首次在前瞻性随机设置中比较了少发症状性切口疝的观察等待与手术修复。
目的是确定疼痛和不适、生活质量、患者满意度和监禁频率。
研究人员假设日常活动中的疼痛强度在比较组中没有差异，并且嵌顿频率很低。
如果是这种情况，可以在少症状切口疝中应用观察等待策略，并且可以节省手术风险和费用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
636
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12200
- Charité Campus Benjamin Franklin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 无症状/少症状性切口疝
排除标准：
- 体格检查未发现疝气
- 急性嵌顿疝
- 急诊疝修补术
- 正常活动期间与疝相关的疼痛或不适
- 局部或全身感染
- ASA 评分 >3
- 无法完成或理解术前问卷
- 生物假体修复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：观察等待
在知情同意并随机分配到观察等待组后，患者将收到标准化的口头信息和关于急性监禁症状的书面说明。 如果出现急性症状，他们将被告知立即就医。 在 1 个月、12 个月和 24 个月的随访中，将通过体格检查确定疝气大小，并监测疼痛/不适和功能状态。 控制干预/参考测试： 使用网片（不可吸收或部分可吸收的异质材料）或直接缝合修复开放式或腹腔镜疝气。 对于 ≥ 3 cm 的疝气，建议进行网状修复。 必须在每一侧的筋膜边缘上提供广泛的网格重叠。 允许不同类型的维修，但必须记录在案。 |
观察等待是指观察疝气。
患者被告知恶化或嵌顿的迹象。
疝气在确定的随访中得到临床控制。
|
|
有源比较器：疝修补术
干预：用网状物（不可吸收或部分可吸收的异体材料）或直接缝合修复开放式或腹腔镜疝气。
对于 ≥ 3 cm 的疝气，建议进行网状修复。
必须在每一侧的筋膜边缘上提供广泛的网格重叠。
允许不同类型的维修，但必须记录在案。
|
使用网片（不可吸收或部分可吸收的异体材料）或直接缝合修复开放式或腹腔镜疝气。 对于 ≥ 3 cm 的疝气，建议进行网状修复。 必须在每一侧的筋膜边缘上提供广泛的网格重叠。 这些都是切口疝修补术的标准技术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正常活动期间的疼痛/不适
大体时间：24个月
|
入组后 2 年因疝气或疝气手术引起的正常活动中的疼痛/不适，通过疝气特异性手术疼痛量表 (SPS) 进行测量，量程为 150 毫米，范围从“无痛感”到“可想象的最剧烈疼痛” ”。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对护理的满意度（5 点李克特量表）
大体时间：24个月
|
患者对护理的满意度通过 5 点李克特量表的标准化问题来衡量
|
24个月
|
|
休息时疼痛/不适/运动时疼痛/最大疼痛
大体时间：24个月
|
疝气/疝气手术引起的疼痛/不适；表面活性剂
|
24个月
|
|
疼痛残疾指数
大体时间：24个月
|
疝气相关疼痛导致正常活动受限
|
24个月
|
|
生活质量 (SF-36)
大体时间：24个月
|
功能状态/生活质量
|
24个月
|
|
急性监禁的频率
大体时间：24个月
|
急性监禁次数与观察等待时间的关系
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes C Lauscher, M. D.、Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月5日
首次发布 (估计的)
2011年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月10日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.