Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorné čekání versus oprava oligosymptomatických incizních kýl (AWARE)

10. února 2024 aktualizováno: Johannes Lauscher, Charite University, Berlin, Germany

Pozorné čekání vs. oprava oligosymptomatických incizních kýl

Pozorné čekání není horší než chirurgická reparace asymptomatických a oligosymptomatických incizních kýl, pokud jde o bolest a nepohodlí při běžných činnostech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incizní kýly jsou jednou z nejčastějších komplikací břišní chirurgie. V Německu se ročně provede 44 000 reparací incizních kýl. Incizní operace kýly není operace s nízkým rizikem spojená s vysokou mírou recidivy a vysokým procentem pooperační bolesti. Léčba incizních kýl představuje významný chirurgický a socioekonomický problém. Chirurgická léčba je dosud doporučována u pacientů s incizní kýlou nezávisle na symptomech kvůli riziku akutního inkarcerace se závažnými komplikacemi. Studie definující přesné indikace pro reparaci incizní kýly a popisující přirozený průběh incizní kýly včetně rizika akutního inkarcerace nejsou dosud k dispozici. Randomizované kontrolované studie provedené v posledních několika letech ukazují, že pozorování je rozumnou možností u mírně symptomatických tříselných kýl. V této studii se poprvé srovnává pozorné čekání vs. chirurgická oprava oligosymptomatických incizních kýl v prospektivně randomizovaném uspořádání. Cílem je určit bolest a nepohodlí, kvalitu života, spokojenost pacienta a frekvenci uvěznění. Vyšetřovatelé předpokládají, že intenzita bolesti při každodenních činnostech se ve srovnávaných skupinách neliší a že frekvence uvěznění je nízká. Pokud by tomu tak bylo, mohla by být u oligosymptomatických incizních kýl aplikována strategie bdělého čekání a mohla by se ušetřit rizika a náklady na operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

636

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • asymptomatická/ oligosymptomatická incizní kýla

Kritéria vyloučení:

  • žádná kýla zjistitelná fyzikálním vyšetřením
  • akutní inkarcerovaná kýla
  • nouzová oprava kýly
  • bolest nebo nepohodlí spojené s kýlou při běžných činnostech
  • lokální nebo systémová infekce
  • Skóre ASA >3
  • neschopnost vyplnit nebo pochopit předoperační dotazník
  • oprava pomocí biologické protézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bdělé čekání

Po informovaném souhlasu a randomizaci do bdělé čekající skupiny pacienti obdrží standardizované verbální informace a písemné instrukce o symptomech akutního uvěznění. V případě akutních příznaků jim bude řečeno, aby okamžitě navštívili lékaře. Při kontrolních návštěvách za 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců bude velikost kýly stanovena fyzikálním vyšetřením a bude monitorována bolest/diskomfort a funkční stav.

Kontrolní zásah/referenční test:

Otevřená nebo laparoskopická oprava kýly síťkou (nevstřebatelný nebo částečně vstřebatelný aloplastický materiál) nebo přímou suturou. U kýl o velikosti ≥ 3 cm se doporučuje oprava síťky. Musí být zajištěno široké překrytí síťoviny přes okraj fascie na každé straně. Rozdílné typy oprav jsou povoleny, ale musí být zdokumentovány.
Jiný: Pozorné čekání
Bdělé čekání znamená pozorování kýly. Pacient je informován o známkách zhoršení stavu nebo inkarcerace. Kýla je kontrolována klinicky na definovaných následných návštěvách.
Aktivní komparátor: Oprava kýly
Intervence: Otevřená nebo laparoskopická operace kýly pomocí síťky (nevstřebatelný nebo částečně vstřebatelný aloplastický materiál) nebo přímou suturou. U kýl o velikosti ≥ 3 cm se doporučuje oprava síťky. Musí být zajištěno široké překrytí síťoviny přes okraj fascie na každé straně. Rozdílné typy oprav jsou povoleny, ale musí být zdokumentovány.
Postup: Oprava kýly

Otevřená nebo laparoskopická oprava kýly síťkou (nevstřebatelný nebo částečně vstřebatelný aloplastický materiál) nebo přímou suturou. U kýl o velikosti ≥ 3 cm se doporučuje oprava síťky. Musí být zajištěno široké překrytí síťoviny přes okraj fascie na každé straně.

To vše jsou standardní techniky při reparaci incizních kýl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest / nepohodlí při běžných činnostech
Časové okno: 24 měsíců
Bolest/nepohodlí při běžných činnostech v důsledku kýly nebo operace kýly 2 roky po zařazení měřené kýlou specifickou Surgical Pain Scale (SPS) na stupnici 150 mm v rozsahu od „žádný pocit bolesti“ po „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit ".
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s péčí (5bodová Likertova škála)
Časové okno: 24 měsíců
Spokojenost pacientů s péčí je měřena standardizovanými otázkami pomocí 5bodové Likertovy škály
24 měsíců
Bolest/nepohodlí v klidu /bolest při sportu /maximální bolest
Časové okno: 24 měsíců
Bolest / nepohodlí v důsledku operace kýly / kýly; SPS
24 měsíců
Index bolestivých poruch
Časové okno: 24 měsíců
Omezení běžných aktivit způsobená bolestí související s kýlou
24 měsíců
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 24 měsíců
Funkční stav / kvalita života
24 měsíců
Četnost akutních inkarcerací
Časové okno: 24 měsíců
Počet akutních incacerací ve vztahu k délce bdělého čekání
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes C Lauscher, M. D., Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS6-233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorné čekání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit