Figyelmes várakozás versus oligosyimptomatikus metszősérvek javítása (AWARE)
2024. február 10. frissítette: Johannes Lauscher, Charite University, Berlin, Germany
Figyelmes várakozás az oligosyimptomatikus metszősérvek javítása ellen
Az éber várakozás nem rosszabb, mint a tünetmentes és oligosimptomatikus bemetszéses sérvek műtéti helyreállítása a normál tevékenységek során fellépő fájdalom és kényelmetlenség tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bemetszéses sérv a hasi műtétek egyik leggyakoribb szövődménye.
Németországban évente 44 000 bemetszéses sérvjavítást végeznek.
A bemetszéses sérvjavítás nem alacsony kockázatú műtét, amely magas kiújulási rátával és magas posztoperatív fájdalommal jár.
Az incisionalis herniák kezelése jelentős sebészeti és társadalmi-gazdasági problémát jelent.
Eddig a műtéti kezelés javasolt a bemetszéses sérvben szenvedő betegeknél a tünetektől függetlenül, a súlyos szövődményekkel járó akut bebörtönzés veszélye miatt.
A bemetszéses sérv helyreállításának pontos indikációit és a bemetszéses sérv természetes lefolyását, beleértve az akut bebörtönzés kockázatát, a mai napig nem állnak rendelkezésre tanulmányok.
Az elmúlt néhány évben végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok azt mutatják, hogy a megfigyelés ésszerű lehetőség enyhén tünetekkel járó inguinalis herniák esetén.
Ebben a tanulmányban először hasonlítják össze prospektív-randomizált körülmények között az éber várakozást és az oligosymptomatikus bemetszéses sérvek műtéti helyreállítását.
A cél a fájdalom és kényelmetlenség, az életminőség, a betegelégedettség és a bebörtönzés gyakoriságának meghatározása.
A kutatók azt feltételezik, hogy a mindennapi tevékenységek során fellépő fájdalom intenzitása nem különbözik az összehasonlított csoportokban, és a bebörtönzés gyakorisága alacsony.
Ha ez a helyzet, az éber várakozási stratégia alkalmazható az oligosyimptomatikus incisionalis herniákban, és megtakarítható lenne a műtét kockázata és költségei.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
636
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év
- tünetmentes/oligosimptomatikus incisionalis hernia
Kizárási kritériumok:
- fizikális vizsgálattal nem észlelhető sérv
- akut bebörtönzött sérv
- sürgősségi sérvjavítás
- a sérvvel kapcsolatos fájdalom vagy kényelmetlenség normál tevékenységek során
- helyi vagy szisztémás fertőzés
- ASA pontszám >3
- képtelenség a preoperatív kérdőív kitöltésére vagy megértésére
- javítás biológiai protézissel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: éber várakozás
A tájékozott beleegyezés és az éber várakozó csoportba való randomizálás után a betegek standardizált szóbeli tájékoztatást és írásos utasításokat kapnak az akut bebörtönzés tüneteiről. Akut tünetek esetén felszólítják őket, hogy azonnal forduljanak orvoshoz. Az 1 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utóellenőrzéseken fizikális vizsgálattal határozzák meg a sérv méretét, és monitorozzák a fájdalmat/ kellemetlen érzést és a funkcionális állapotot. Ellenőrző beavatkozás/referencia teszt: Nyílt vagy laparoszkópos sérvjavítás hálóval (nem felszívódó vagy részben felszívódó alloplasztikus anyag) vagy közvetlen varratjavítással. A ≥ 3 cm-es hálóméretű sérveknél javítás javasolt. Biztosítani kell a háló széles átfedését a homlokzat szélén mindkét oldalon. Az eltérő típusú javítások megengedettek, de ezeket dokumentálni kell. |
Az éber várakozás a sérv megfigyelését jelenti.
A beteget tájékoztatják a romlás vagy bebörtönzés jeleiről.
A sérv klinikai ellenőrzése meghatározott nyomon követési látogatásokon történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Sérvjavítás
Beavatkozás: Nyílt vagy laparoszkópos sérvjavítás hálóval (nem felszívódó vagy részben felszívódó alloplasztikus anyag) vagy direkt varratjavítással.
A ≥ 3 cm-es hálóméretű sérveknél javítás javasolt.
Biztosítani kell a háló széles átfedését a homlokzat szélén mindkét oldalon.
Az eltérő típusú javítások megengedettek, de ezeket dokumentálni kell.
|
Nyílt vagy laparoszkópos sérvjavítás hálóval (nem felszívódó vagy részben felszívódó alloplasztikus anyag) vagy közvetlen varratjavítással. A ≥ 3 cm-es hálóméretű sérveknél javítás javasolt. Biztosítani kell a háló széles átfedését a homlokzat szélén mindkét oldalon. Ezek mind standard technikák a bemetszéses sérvjavításban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom/ kellemetlen érzés normál tevékenység közben
Időkeret: 24 hónap
|
Fájdalom/ kellemetlen érzés a normál tevékenységek során a sérv vagy a sérvműtét következtében 2 évvel a felvétel után, a sérv-specifikus sebészeti fájdalomskálával (SPS) mérve egy 150 mm-es skálán, amely a "nincs fájdalomérzettől" az "elképzelhető legintenzívebb fájdalomig" ".
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg elégedettség az ellátással (5 pontos Likert skála)
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek ellátással való elégedettségét standardizált kérdésekkel mérjük, 5 pontos Likert-skálán
|
24 hónap
|
|
Fájdalom/kellemetlenség nyugalomban/fájdalom sportolás közben/maximális fájdalom
Időkeret: 24 hónap
|
Fájdalom/ kellemetlen érzés a sérv/sérvműtét következtében; SPS
|
24 hónap
|
|
Fájdalom rokkantsági index
Időkeret: 24 hónap
|
A normál tevékenységek korlátai, amelyeket a sérv okozta fájdalom okoz
|
24 hónap
|
|
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 24 hónap
|
Funkcionális állapot / életminőség
|
24 hónap
|
|
Az akut bebörtönzések gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
|
Az akut incacerációk száma az éber várakozás hosszához viszonyítva
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes C Lauscher, M. D., Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 5.
Első közzététel (Becsült)
2011. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS6-233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Incisionalis hernia
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...ToborzásSztóma Site Incisional HerniaKína
-
University of California, DavisMegszűntVeseelégtelenség | Elhízott | Veseátültetés; Komplikációk | Negatív nyomású sebterápia | Incisionális negatív nyomású sebterápia | Komplikációk Sebek | A sebgyógyulás késik | Bevágásos | Panniculectomia | Incisional Vac | Sebvac | Sebgyógyulási szövődményEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Figyelmes várakozás
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktív, nem toborzóNeurológiai állapotok | Mentális egészségi állapotok | Hasi fájdalom/emésztőrendszeri problémák | Az alsó légzőrendszer állapotai | A felső légúti rendszer állapota | Szemészeti állapotok | Ortopédiai állapotok | A szív- és érrendszer állapotai | Az urogenitális rendszer állapotai | ENT feltételek | Bőrgyógyászati... és egyéb feltételekTanzánia