Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Espera vigilante versus reparo de hérnias incisionais oligossintomáticas (AWARE)

10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johannes Lauscher, Charite University, Berlin, Germany
A espera vigilante não é inferior ao reparo cirúrgico de hérnias incisionais assintomáticas e oligossintomáticas em termos de dor e desconforto durante as atividades normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As hérnias incisionais são uma das complicações mais frequentes em cirurgia abdominal. Na Alemanha, são realizados 44.000 reparos de hérnia incisional por ano. O reparo da hérnia incisional não é uma operação de baixo risco associada a alta taxa de recorrência e alta porcentagem de dor pós-operatória. O tratamento das hérnias incisionais representa um problema cirúrgico e socioeconômico significativo. Até agora, o tratamento cirúrgico é recomendado para pacientes com hérnia incisional independente de sintomas devido ao risco de encarceramento agudo com complicações graves. Estudos que definem as indicações exatas para o reparo da hérnia incisional e descrevem o curso natural de uma hérnia incisional, incluindo o risco de encarceramento agudo, não estão disponíveis até o momento. Estudos randomizados controlados realizados nos últimos anos mostram que a observação é uma opção razoável em hérnias inguinais levemente sintomáticas. Neste estudo, a espera vigilante versus o reparo cirúrgico de hérnias incisionais oligossintomáticas são comparados em um cenário prospectivo randomizado pela primeira vez. O objetivo é determinar dor e desconforto, qualidade de vida, satisfação do paciente e frequência de encarceramento. Os investigadores levantam a hipótese de que a intensidade da dor durante as atividades cotidianas não é diferente nos grupos comparados e que a frequência de encarceramento é baixa. Se fosse esse o caso, uma estratégia de espera vigilante poderia ser aplicada em hérnias incisionais oligossintomáticas e os riscos e custos da cirurgia poderiam ser economizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

636

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • hérnia incisional assintomática/oligossintomática

Critério de exclusão:

  • nenhuma hérnia detectável por exame físico
  • hérnia encarcerada aguda
  • correção de hérnia de emergência
  • dor ou desconforto associado à hérnia durante as atividades normais
  • infecção local ou sistêmica
  • Pontuação ASA >3
  • incapacidade de completar ou compreender o questionário pré-operatório
  • correção com prótese biológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: espera vigilante

Após consentimento informado e randomização para o grupo de espera vigilante, os pacientes receberão informações verbais padronizadas e instruções por escrito sobre os sintomas de encarceramento agudo. Em caso de sintomas agudos, eles serão instruídos a visitar um médico imediatamente. Nas visitas de acompanhamento em 1 mês, 12 meses e 24 meses, o tamanho da hérnia será determinado por exame físico, e a dor/desconforto e o estado funcional serão monitorados.

Intervenção de controle/teste de referência:

Correção de hérnia aberta ou laparoscópica com tela (material aloplástico não absorvível ou parcialmente absorvível) ou com sutura direta. Para hérnias medindo ≥ 3 cm, o reparo com tela é recomendado. Uma ampla sobreposição da malha sobre a margem da fáscia em cada lado deve ser fornecida. Tipos divergentes de reparo são permitidos, mas devem ser documentados.

A espera vigilante significa a observação da hérnia. O paciente é informado sobre sinais de deterioração ou encarceramento. A hérnia é controlada clinicamente em visitas de acompanhamento definidas.
Comparador Ativo: Reparação de hérnia
Intervenção: Correção de hérnia aberta ou laparoscópica com tela (material aloplástico não absorvível ou parcialmente absorvível) ou com sutura direta. Para hérnias medindo ≥ 3 cm, o reparo com tela é recomendado. Uma ampla sobreposição da malha sobre a margem da fáscia em cada lado deve ser fornecida. Diferentes tipos de reparo são permitidos, mas devem ser documentados.

Correção de hérnia aberta ou laparoscópica com tela (material aloplástico não absorvível ou parcialmente absorvível) ou com sutura direta. Para hérnias medindo ≥ 3 cm, o reparo com tela é recomendado. Uma ampla sobreposição da malha sobre a margem da fáscia em cada lado deve ser fornecida.

Todas essas são técnicas padrão no reparo de hérnia incisional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor/desconforto durante as atividades normais
Prazo: 24 meses
Dor/desconforto durante as atividades normais como resultado da hérnia ou operação de hérnia 2 anos após a inscrição, medido pela Escala de Dor Cirúrgica Específica para Hérnia (SPS) em uma escala de 150 mm variando de "nenhuma sensação de dor" a "dor mais intensa imaginável ".
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o atendimento (escala Likert de 5 pontos)
Prazo: 24 meses
A satisfação do paciente com o atendimento é medida por perguntas padronizadas pela escala Likert de 5 pontos
24 meses
Dor/desconforto em repouso/dor durante esportes/dor máxima
Prazo: 24 meses
Dor/desconforto em consequência de hérnia/operação de hérnia; SPS
24 meses
Índice de Incapacidade de Dor
Prazo: 24 meses
Limitações das atividades normais causadas pela dor relacionada à hérnia
24 meses
Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 24 meses
Estado funcional/qualidade de vida
24 meses
Frequência de encarceramentos agudos
Prazo: 24 meses
Número de encarceramentos agudos em relação ao tempo de espera vigilante
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes C Lauscher, M. D., Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimado)

6 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KS6-233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia incisional

Ensaios clínicos em Espera vigilante

3
Se inscrever