- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01349400
Espera vigilante versus reparo de hérnias incisionais oligossintomáticas (AWARE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- hérnia incisional assintomática/oligossintomática
Critério de exclusão:
- nenhuma hérnia detectável por exame físico
- hérnia encarcerada aguda
- correção de hérnia de emergência
- dor ou desconforto associado à hérnia durante as atividades normais
- infecção local ou sistêmica
- Pontuação ASA >3
- incapacidade de completar ou compreender o questionário pré-operatório
- correção com prótese biológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: espera vigilante
Após consentimento informado e randomização para o grupo de espera vigilante, os pacientes receberão informações verbais padronizadas e instruções por escrito sobre os sintomas de encarceramento agudo. Em caso de sintomas agudos, eles serão instruídos a visitar um médico imediatamente. Nas visitas de acompanhamento em 1 mês, 12 meses e 24 meses, o tamanho da hérnia será determinado por exame físico, e a dor/desconforto e o estado funcional serão monitorados. Intervenção de controle/teste de referência: Correção de hérnia aberta ou laparoscópica com tela (material aloplástico não absorvível ou parcialmente absorvível) ou com sutura direta. Para hérnias medindo ≥ 3 cm, o reparo com tela é recomendado. Uma ampla sobreposição da malha sobre a margem da fáscia em cada lado deve ser fornecida. Tipos divergentes de reparo são permitidos, mas devem ser documentados. |
A espera vigilante significa a observação da hérnia.
O paciente é informado sobre sinais de deterioração ou encarceramento.
A hérnia é controlada clinicamente em visitas de acompanhamento definidas.
|
Comparador Ativo: Reparação de hérnia
Intervenção: Correção de hérnia aberta ou laparoscópica com tela (material aloplástico não absorvível ou parcialmente absorvível) ou com sutura direta.
Para hérnias medindo ≥ 3 cm, o reparo com tela é recomendado.
Uma ampla sobreposição da malha sobre a margem da fáscia em cada lado deve ser fornecida.
Diferentes tipos de reparo são permitidos, mas devem ser documentados.
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Correção de hérnia aberta ou laparoscópica com tela (material aloplástico não absorvível ou parcialmente absorvível) ou com sutura direta. Para hérnias medindo ≥ 3 cm, o reparo com tela é recomendado. Uma ampla sobreposição da malha sobre a margem da fáscia em cada lado deve ser fornecida. Todas essas são técnicas padrão no reparo de hérnia incisional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor/desconforto durante as atividades normais
Prazo: 24 meses
|
Dor/desconforto durante as atividades normais como resultado da hérnia ou operação de hérnia 2 anos após a inscrição, medido pela Escala de Dor Cirúrgica Específica para Hérnia (SPS) em uma escala de 150 mm variando de "nenhuma sensação de dor" a "dor mais intensa imaginável ".
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente com o atendimento (escala Likert de 5 pontos)
Prazo: 24 meses
|
A satisfação do paciente com o atendimento é medida por perguntas padronizadas pela escala Likert de 5 pontos
|
24 meses
|
Dor/desconforto em repouso/dor durante esportes/dor máxima
Prazo: 24 meses
|
Dor/desconforto em consequência de hérnia/operação de hérnia; SPS
|
24 meses
|
Índice de Incapacidade de Dor
Prazo: 24 meses
|
Limitações das atividades normais causadas pela dor relacionada à hérnia
|
24 meses
|
Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 24 meses
|
Estado funcional/qualidade de vida
|
24 meses
|
Frequência de encarceramentos agudos
Prazo: 24 meses
|
Número de encarceramentos agudos em relação ao tempo de espera vigilante
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes C Lauscher, M. D., Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS6-233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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