Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen ventetid versus reparation af oligosymptomatiske incisionsbrok (AWARE)

10. februar 2024 opdateret af: Johannes Lauscher, Charite University, Berlin, Germany

Påpasselig ventetid vs. reparation af oligosymptomatiske incisionsbrok

Vagtsom ventetid er ikke ringere end kirurgisk reparation af asymptomatiske og oligosymptomatiske snitbrok med hensyn til smerte og ubehag under normale aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Incisional brok er en af ​​de hyppigste komplikationer ved abdominalkirurgi. I Tyskland udføres 44.000 snitbrokreparationer om året. Reparation af incisionsbrok er ikke en lavrisikooperation forbundet med høj recidivrate og høj procentdel af postoperativ smerte. Behandling af incisionsbrok repræsenterer et betydeligt kirurgisk og socioøkonomisk problem. Indtil nu anbefales kirurgisk behandling til patienter med incisionsbrok uafhængigt af symptomer på grund af risikoen for en akut indespærring med alvorlige komplikationer. Undersøgelser, der definerer de nøjagtige indikationer for reparation af incisionsbrok og beskriver det naturlige forløb af et incisionsbrok, herunder risikoen for en akut indespærring, er ikke tilgængelige til dato. Randomiserede kontrollerede forsøg, der er blevet udført i de seneste par år, viser, at observation er en rimelig mulighed ved mildt symptomatisk lyskebrok. I denne undersøgelse sammenlignes vagtsomt ventende versus kirurgisk reparation af oligosymptomatiske incisionsbrok i en prospektiv-randomiseret indstilling for første gang. Målet er at bestemme smerte og ubehag, livskvalitet, patienttilfredshed og hyppigheden af ​​fængsling. Forskerne antager, at smerteintensiteten under daglige aktiviteter ikke er forskellig i de sammenlignede grupper, og at fængslingsfrekvensen er lav. Hvis dette var tilfældet, kunne en vågen ventestrategi anvendes ved oligosymptomatiske snitbrok, og risici og omkostninger til operation kunne spares.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

636

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • asymptomatisk/ oligosymptomatisk incisionsbrok

Ekskluderingskriterier:

  • ingen brok påviselig ved fysisk undersøgelse
  • akut indespærret brok
  • akut brok reparation
  • smerte eller ubehag forbundet med brokken under normale aktiviteter
  • lokal eller systemisk infektion
  • ASA-score >3
  • manglende evne til at udfylde eller forstå det præoperative spørgeskema
  • reparation med biologisk protese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vagtsom ventetid

Efter informeret samtykke og randomisering til den vågne ventegruppe vil patienter modtage standardiseret mundtlig information og skriftlige instruktioner om symptomer på akut indespærring. I tilfælde af akutte symptomer vil de blive bedt om at besøge en læge med det samme. Ved opfølgningsbesøg efter 1 måned, 12 måneder og 24 måneder vil brokstørrelsen blive bestemt ved fysisk undersøgelse, og smerte/ubehag og funktionsstatus vil blive monitoreret.

Kontrolintervention/referencetest:

Åben eller laparoskopisk brokreparation med mesh (ikke-absorberbart eller delvist absorberbart alloplastisk materiale) eller med direkte suturreparation. Til brok, der måler ≥ 3 cm mesh reparation anbefales. En bred overlapning af nettet over fascia-kanten på hver side skal tilvejebringes. Afvigende former for reparation er tilladt, men skal dokumenteres.
Andet: Vagtfuld ventetid
Vagtsom ventetid betyder observation af brokken. Patienten informeres om tegn på forværring eller indespærring. Brokket kontrolleres klinisk på definerede opfølgningsbesøg.
Aktiv komparator: Brok reparation
Intervention: Åben eller laparoskopisk brokreparation med mesh (ikke-absorberbart eller delvist absorberbart alloplastisk materiale) eller med direkte suturreparation. Til brok, der måler ≥ 3 cm mesh reparation anbefales. En bred overlapning af nettet over fascia-kanten på hver side skal tilvejebringes. Afvigende former for reparation er tilladt, men skal dokumenteres.
Procedure: Brok reparation

Åben eller laparoskopisk brokreparation med mesh (ikke-absorberbart eller delvist absorberbart alloplastisk materiale) eller med direkte suturreparation. Til brok, der måler ≥ 3 cm mesh reparation anbefales. En bred overlapning af nettet over fascia-kanten på hver side skal tilvejebringes.

Disse er alle standardteknikker til reparation af incisionsbrok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter/ubehag under normale aktiviteter
Tidsramme: 24 måneder
Smerter/ubehag under normale aktiviteter som følge af brok- eller brokoperationen 2 år efter tilmelding målt med den brokspecifikke Surgical Pain Scale (SPS) på en 150 mm-skala, der spænder fra "ingen smertefornemmelse" til "mest intens smerte man kan forestille sig" ".
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med pleje (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 24 måneder
Patienttilfredshed med pleje måles ved standardiserede spørgsmål efter 5-punkts Likert-skalaen
24 måneder
Smerter/ubehag i hvile/smerter under sport/maksimal smerte
Tidsramme: 24 måneder
Smerter/ubehag som følge af brok/brokoperation; SPS
24 måneder
Smertehandicapindeks
Tidsramme: 24 måneder
Begrænsninger af normale aktiviteter forårsaget af brokrelaterede smerter
24 måneder
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
Funktionel status / livskvalitet
24 måneder
Hyppighed af akutte fængsler
Tidsramme: 24 måneder
Antal akutte fængslinger i forhold til varigheden af ​​vagtsomhed
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes C Lauscher, M. D., Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2011

Først opslået (Anslået)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS6-233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Kliniske forsøg med Vagtfuld ventetid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner