- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01349400
Valpas odotus versus oligosymptomaattisten viiltotyrän korjaaminen (AWARE)
Valpas odotus vs. oligosymptomaattisten viiltotyrän korjaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta
- oireeton/oligosymptomaattinen viiltotyrä
Poissulkemiskriteerit:
- ei tyrää havaittavissa fyysisellä tarkastuksella
- akuutti vangittu tyrä
- tyrän hätäkorjaus
- tyrään liittyvä kipu tai epämukavuus normaalin toiminnan aikana
- paikallinen tai systeeminen infektio
- ASA-pisteet >3
- kyvyttömyys täyttää tai ymmärtää preoperatiivista kyselyä
- korjaus biologisella proteesilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: tarkkaavainen odotus
Tietoisen suostumuksen ja valppaana odottavaan ryhmään satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat standardoitua suullista tietoa ja kirjallisia ohjeita akuutin vangitsemisen oireista. Akuuteissa oireissa heitä kehotetaan hakeutumaan välittömästi lääkäriin. Seurantakäynneillä 1 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla tyrän koko määritetään fyysisellä tarkastuksella ja kipua/epämukavuutta ja toimintatilaa seurataan. Ohjausinterventio / vertailutesti: Avoin tai laparoskooppinen tyrän korjaus verkolla (imeytymätön tai osittain imeytyvä alloplastinen materiaali) tai suoralla ompeleen korjauksella. Jos tyrä on ≥ 3 cm silmäkoko, suositellaan korjausta. Verkon on oltava leveä limitys kojelaudan marginaalin yli molemmilla puolilla. Erilaiset korjaustyypit ovat sallittuja, mutta ne on dokumentoitava. |
Valpas odottaminen tarkoittaa tyrän tarkkailua.
Potilaalle kerrotaan heikkenemisen tai vangitsemisen merkeistä.
Tyrä hallitaan kliinisesti määrätyillä seurantakäynneillä.
|
Active Comparator: Tyrän korjaus
Toimenpide: Avoin tai laparoskooppinen tyrän korjaus verkolla (imeytymätön tai osittain imeytyvä alloplastinen materiaali) tai suoralla ompeleen korjauksella.
Jos tyrä on ≥ 3 cm silmäkoko, suositellaan korjausta.
Verkon on oltava leveä limitys kojelaudan marginaalin yli molemmilla puolilla.
Erilaiset korjaustyypit ovat sallittuja, mutta ne on dokumentoitava.
|
Avoin tai laparoskooppinen tyrän korjaus verkolla (imeytymätön tai osittain imeytyvä alloplastinen materiaali) tai suoralla ompeleen korjauksella. Jos tyrä on ≥ 3 cm silmäkoko, suositellaan korjausta. Verkon molemmilla puolilla on oltava leveä limitys kojelaudan reunan yli. Nämä ovat kaikki standardinmukaisia tekniikoita leikkaustyrän korjauksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu/epämukavuus normaalin toiminnan aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kipu/epämukavuus normaalin toiminnan aikana tyrän tai tyräleikkauksen seurauksena 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen mitattuna tyräkohtaisella kirurgisella kipuasteikolla (SPS) 150 mm:n asteikolla, joka vaihtelee "kivun tuntemattomuudesta" "voimakkaimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun" ".
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyys hoitoon (5 pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden hoitotyytyväisyyttä mitataan standardoiduilla kysymyksillä 5 pisteen Likert-asteikolla
|
24 kuukautta
|
Kipu/epämukavuus levossa/kipu urheilun aikana/maksimaalinen kipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tyrä/tyräleikkauksen aiheuttama kipu/epämukavuus; SPS
|
24 kuukautta
|
Kivun vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tyrän aiheuttaman kivun aiheuttamat normaalin toiminnan rajoitukset
|
24 kuukautta
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toiminnallinen tila / elämänlaatu
|
24 kuukautta
|
Akuuttien vangitsemistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä suhteessa valppaana odotusajan pituuteen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes C Lauscher, M. D., Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS6-233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
C. R. BardValmisTyrä | Tyrä, vatsa | Tyrä, IncisionalBelgia, Alankomaat, Tanska, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Saksa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisIncisional hernia käänteisen avanneen sulkemisen jälkeenRanska
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Valpas odotus
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktiivinen, ei rekrytointiNeurologiset sairaudet | Mielenterveysolosuhteet | Vatsakipu/ruoansulatuskanavan ongelmat | Alempien hengitysteiden olosuhteet | Ylempien hengitysteiden olosuhteet | Oftalmologian olosuhteet | Ortopediset sairaudet | Sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet | Virtsaelinten sairaudet | ENT ehdot | Ihotaudit | Gynek...Tansania
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco; People Power CompanyValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat