Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valpas odotus versus oligosymptomaattisten viiltotyrän korjaaminen (AWARE)

lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: Johannes Lauscher, Charite University, Berlin, Germany

Valpas odotus vs. oligosymptomaattisten viiltotyrän korjaus

Valpas odottaminen ei ole huonompi kuin oireettomien ja oligosymptomaattisten viiltotyrän kirurginen korjaus, mitä tulee kipuun ja epämukavuuteen normaalin toiminnan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaustyrät ovat yksi vatsan leikkauksen yleisimmistä komplikaatioista. Saksassa tehdään 44 000 viillonkorjausta vuodessa. Leikkaustyrän korjaus ei ole vähäriskinen leikkaus, johon liittyy korkea uusiutumisprosentti ja suuri postoperatiivisen kivun prosenttiosuus. Incisionaalisen tyrän hoito on merkittävä kirurginen ja sosioekonominen ongelma. Tähän asti leikkaushoitoa suositellaan potilaille, joilla on viiltotyrä oireista riippumatta, koska on olemassa vakaviin komplikaatioihin liittyvän akuutin vangitsemisriskin vuoksi. Toistaiseksi ei ole saatavilla tutkimuksia, joissa määritellään tarkat indikaatiot viiltotyrän korjaamiseksi ja kuvataan viiltotyrän luonnollista etenemistä, mukaan lukien akuutin vangitsemisriski. Muutaman viime vuoden aikana tehdyt satunnaistetut kontrolloidut kokeet osoittavat, että tarkkailu on järkevä vaihtoehto lievästi oireilevissa nivustyrissä. Tässä tutkimuksessa oligosymptomaattisten viiltotyrän tarkkaavaista odottamista vs. kirurgista korjaamista verrataan ensimmäistä kertaa prospektiivisessa satunnaistetussa ympäristössä. Tavoitteena on määrittää kipu ja epämukavuus, elämänlaatu, potilastyytyväisyys ja vangitsemistiheys. Tutkijat olettavat, että kivun voimakkuus päivittäisten toimien aikana ei eroa vertailuryhmissä ja että vangitsemistaajuus on alhainen. Jos näin olisi, oligosymptomaattisissa viiltotyroissa voitaisiin soveltaa tarkkaavaista odotusstrategiaa ja säästää leikkauksen riskejä ja kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

636

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥18 vuotta
  • oireeton/oligosymptomaattinen viiltotyrä

Poissulkemiskriteerit:

  • ei tyrää havaittavissa fyysisellä tarkastuksella
  • akuutti vangittu tyrä
  • tyrän hätäkorjaus
  • tyrään liittyvä kipu tai epämukavuus normaalin toiminnan aikana
  • paikallinen tai systeeminen infektio
  • ASA-pisteet >3
  • kyvyttömyys täyttää tai ymmärtää preoperatiivista kyselyä
  • korjaus biologisella proteesilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tarkkaavainen odotus

Tietoisen suostumuksen ja valppaana odottavaan ryhmään satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat standardoitua suullista tietoa ja kirjallisia ohjeita akuutin vangitsemisen oireista. Akuuteissa oireissa heitä kehotetaan hakeutumaan välittömästi lääkäriin. Seurantakäynneillä 1 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla tyrän koko määritetään fyysisellä tarkastuksella ja kipua/epämukavuutta ja toimintatilaa seurataan.

Ohjausinterventio / vertailutesti:

Avoin tai laparoskooppinen tyrän korjaus verkolla (imeytymätön tai osittain imeytyvä alloplastinen materiaali) tai suoralla ompeleen korjauksella. Jos tyrä on ≥ 3 cm silmäkoko, suositellaan korjausta. Verkon on oltava leveä limitys kojelaudan marginaalin yli molemmilla puolilla. Erilaiset korjaustyypit ovat sallittuja, mutta ne on dokumentoitava.

Valpas odottaminen tarkoittaa tyrän tarkkailua. Potilaalle kerrotaan heikkenemisen tai vangitsemisen merkeistä. Tyrä hallitaan kliinisesti määrätyillä seurantakäynneillä.
Active Comparator: Tyrän korjaus
Toimenpide: Avoin tai laparoskooppinen tyrän korjaus verkolla (imeytymätön tai osittain imeytyvä alloplastinen materiaali) tai suoralla ompeleen korjauksella. Jos tyrä on ≥ 3 cm silmäkoko, suositellaan korjausta. Verkon on oltava leveä limitys kojelaudan marginaalin yli molemmilla puolilla. Erilaiset korjaustyypit ovat sallittuja, mutta ne on dokumentoitava.

Avoin tai laparoskooppinen tyrän korjaus verkolla (imeytymätön tai osittain imeytyvä alloplastinen materiaali) tai suoralla ompeleen korjauksella. Jos tyrä on ≥ 3 cm silmäkoko, suositellaan korjausta. Verkon molemmilla puolilla on oltava leveä limitys kojelaudan reunan yli.

Nämä ovat kaikki standardinmukaisia ​​tekniikoita leikkaustyrän korjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu/epämukavuus normaalin toiminnan aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kipu/epämukavuus normaalin toiminnan aikana tyrän tai tyräleikkauksen seurauksena 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen mitattuna tyräkohtaisella kirurgisella kipuasteikolla (SPS) 150 mm:n asteikolla, joka vaihtelee "kivun tuntemattomuudesta" "voimakkaimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun" ".
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys hoitoon (5 pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden hoitotyytyväisyyttä mitataan standardoiduilla kysymyksillä 5 pisteen Likert-asteikolla
24 kuukautta
Kipu/epämukavuus levossa/kipu urheilun aikana/maksimaalinen kipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tyrä/tyräleikkauksen aiheuttama kipu/epämukavuus; SPS
24 kuukautta
Kivun vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tyrän aiheuttaman kivun aiheuttamat normaalin toiminnan rajoitukset
24 kuukautta
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toiminnallinen tila / elämänlaatu
24 kuukautta
Akuuttien vangitsemistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä suhteessa valppaana odotusajan pituuteen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes C Lauscher, M. D., Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä

Kliiniset tutkimukset Valpas odotus

3
Tilaa