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Attesa vigile contro riparazione di ernie incisionali oligosintomatiche (AWARE)

10 febbraio 2024 aggiornato da: Johannes Lauscher, Charite University, Berlin, Germany
La vigile attesa non è inferiore alla riparazione chirurgica delle ernie incisionali asintomatiche e oligosintomatiche in termini di dolore e disagio durante le normali attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le ernie incisionali sono una delle complicanze più frequenti nella chirurgia addominale. In Germania vengono eseguite 44.000 riparazioni di ernia laparocele all'anno. La riparazione dell'ernia incisionale non è un'operazione a basso rischio associata ad un alto tasso di recidiva e ad un'alta percentuale di dolore postoperatorio. Il trattamento delle ernie incisionali rappresenta un problema chirurgico e socioeconomico significativo. Fino ad ora, il trattamento chirurgico è raccomandato per i pazienti con ernia incisionale indipendente dai sintomi a causa del rischio di incarcerazione acuta con gravi complicanze. Ad oggi non sono disponibili studi che definiscano le indicazioni esatte per la riparazione dell'ernia incisionale e descrivano il decorso naturale di un'ernia incisionale, compreso il rischio di incarcerazione acuta. Studi controllati randomizzati eseguiti negli ultimi anni mostrano che l'osservazione è un'opzione ragionevole nelle ernie inguinali lievemente sintomatiche. In questo studio, l'attesa vigile rispetto alla riparazione chirurgica delle ernie incisionali oligosintomatiche viene confrontata per la prima volta in un contesto prospettico randomizzato. L'obiettivo è determinare il dolore e il disagio, la qualità della vita, la soddisfazione del paziente e la frequenza dell'incarcerazione. Gli investigatori ipotizzano che l'intensità del dolore durante le attività quotidiane non sia diversa nei gruppi confrontati e che la frequenza di incarcerazione sia bassa. Se così fosse, si potrebbe applicare una strategia di vigile attesa nelle ernie incisionali oligosintomatiche e si potrebbero risparmiare rischi e costi per l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

636

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • ernia incisionale asintomatica/oligosintomatica

Criteri di esclusione:

  • nessuna ernia rilevabile all'esame obiettivo
  • ernia incarcerata acuta
  • riparazione urgente dell'ernia
  • dolore o disagio associato all'ernia durante le normali attività
  • infezione locale o sistemica
  • Punteggio ASA >3
  • incapacità di completare o comprendere il questionario preoperatorio
  • riparazione con protesi biologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vigile attesa

Dopo il consenso informato e la randomizzazione nel gruppo di vigile attesa, i pazienti riceveranno informazioni verbali standardizzate e istruzioni scritte sui sintomi della carcerazione acuta. In caso di sintomi acuti verrà detto loro di visitare immediatamente un medico. Nelle visite di follow-up a 1 mese, 12 mesi e 24 mesi la dimensione dell'ernia sarà determinata dall'esame obiettivo e verranno monitorati il ​​dolore/fastidio e lo stato funzionale.

Intervento di controllo/test di riferimento:

Riparazione di ernia a cielo aperto o laparoscopica con rete (materiale alloplastico non riassorbibile o parzialmente riassorbibile) o con riparazione diretta sutura. Per le ernie che misurano ≥ 3 cm si raccomanda la riparazione della rete. Deve essere prevista un'ampia sovrapposizione della rete sul margine della fascia su ciascun lato. Tipi diversi di riparazione sono consentiti ma devono essere documentati.

L'attesa vigile significa l'osservazione dell'ernia. Il paziente viene informato sui segni di deterioramento o incarcerazione. L'ernia è controllata clinicamente durante le visite di follow-up definite.
Comparatore attivo: Riparazione dell'ernia
Intervento: riparazione dell'ernia a cielo aperto o laparoscopica con rete (materiale alloplastico non riassorbibile o parzialmente riassorbibile) o con riparazione diretta sutura. Per le ernie che misurano ≥ 3 cm si consiglia la riparazione della rete. Deve essere prevista un'ampia sovrapposizione della rete sul margine della fascia su ciascun lato. Tipi diversi di riparazione sono consentiti ma devono essere documentati.

Riparazione di ernia a cielo aperto o laparoscopica con rete (materiale alloplastico non riassorbibile o parzialmente riassorbibile) o con riparazione diretta sutura. Per le ernie che misurano ≥ 3 cm si consiglia la riparazione della rete. Deve essere prevista un'ampia sovrapposizione della rete sul margine della fascia su ciascun lato.

Queste sono tutte tecniche standard nella riparazione dell'ernia incisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore/fastidio durante le normali attività
Lasso di tempo: 24 mesi
Dolore/disagio durante le normali attività a seguito dell'ernia o dell'operazione di ernia 2 anni dopo l'arruolamento misurato dalla Surgical Pain Scale (SPS) specifica per l'ernia su una scala di 150 mm che va da "nessuna sensazione di dolore" a "dolore più intenso immaginabile ".
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per la cura (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: 24 mesi
La soddisfazione del paziente per la cura è misurata da domande standardizzate su scala Likert a 5 punti
24 mesi
Dolore/fastidio a riposo/dolore durante lo sport/dolore massimo
Lasso di tempo: 24 mesi
Dolore/fastidio dovuto all'ernia/operazione all'ernia; SPS
24 mesi
Indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
Limitazioni delle normali attività causate dal dolore correlato all'ernia
24 mesi
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 24 mesi
Stato funzionale/qualità della vita
24 mesi
Frequenza delle incarcerazioni acute
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di reclusioni acute in rapporto alla durata della vigile attesa
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes C Lauscher, M. D., Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS6-233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

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Prove cliniche su Vigile attesa

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