- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01349400
Attesa vigile contro riparazione di ernie incisionali oligosintomatiche (AWARE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- ernia incisionale asintomatica/oligosintomatica
Criteri di esclusione:
- nessuna ernia rilevabile all'esame obiettivo
- ernia incarcerata acuta
- riparazione urgente dell'ernia
- dolore o disagio associato all'ernia durante le normali attività
- infezione locale o sistemica
- Punteggio ASA >3
- incapacità di completare o comprendere il questionario preoperatorio
- riparazione con protesi biologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: vigile attesa
Dopo il consenso informato e la randomizzazione nel gruppo di vigile attesa, i pazienti riceveranno informazioni verbali standardizzate e istruzioni scritte sui sintomi della carcerazione acuta. In caso di sintomi acuti verrà detto loro di visitare immediatamente un medico. Nelle visite di follow-up a 1 mese, 12 mesi e 24 mesi la dimensione dell'ernia sarà determinata dall'esame obiettivo e verranno monitorati il dolore/fastidio e lo stato funzionale. Intervento di controllo/test di riferimento: Riparazione di ernia a cielo aperto o laparoscopica con rete (materiale alloplastico non riassorbibile o parzialmente riassorbibile) o con riparazione diretta sutura. Per le ernie che misurano ≥ 3 cm si raccomanda la riparazione della rete. Deve essere prevista un'ampia sovrapposizione della rete sul margine della fascia su ciascun lato. Tipi diversi di riparazione sono consentiti ma devono essere documentati. |
L'attesa vigile significa l'osservazione dell'ernia.
Il paziente viene informato sui segni di deterioramento o incarcerazione.
L'ernia è controllata clinicamente durante le visite di follow-up definite.
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Comparatore attivo: Riparazione dell'ernia
Intervento: riparazione dell'ernia a cielo aperto o laparoscopica con rete (materiale alloplastico non riassorbibile o parzialmente riassorbibile) o con riparazione diretta sutura.
Per le ernie che misurano ≥ 3 cm si consiglia la riparazione della rete.
Deve essere prevista un'ampia sovrapposizione della rete sul margine della fascia su ciascun lato.
Tipi diversi di riparazione sono consentiti ma devono essere documentati.
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Riparazione di ernia a cielo aperto o laparoscopica con rete (materiale alloplastico non riassorbibile o parzialmente riassorbibile) o con riparazione diretta sutura. Per le ernie che misurano ≥ 3 cm si consiglia la riparazione della rete. Deve essere prevista un'ampia sovrapposizione della rete sul margine della fascia su ciascun lato. Queste sono tutte tecniche standard nella riparazione dell'ernia incisionale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore/fastidio durante le normali attività
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dolore/disagio durante le normali attività a seguito dell'ernia o dell'operazione di ernia 2 anni dopo l'arruolamento misurato dalla Surgical Pain Scale (SPS) specifica per l'ernia su una scala di 150 mm che va da "nessuna sensazione di dolore" a "dolore più intenso immaginabile ".
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente per la cura (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La soddisfazione del paziente per la cura è misurata da domande standardizzate su scala Likert a 5 punti
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24 mesi
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Dolore/fastidio a riposo/dolore durante lo sport/dolore massimo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dolore/fastidio dovuto all'ernia/operazione all'ernia; SPS
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24 mesi
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Indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Limitazioni delle normali attività causate dal dolore correlato all'ernia
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24 mesi
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Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Stato funzionale/qualità della vita
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24 mesi
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Frequenza delle incarcerazioni acute
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di reclusioni acute in rapporto alla durata della vigile attesa
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes C Lauscher, M. D., Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS6-233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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Prove cliniche su Vigile attesa
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Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAttivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni... e altre condizioniTanzania