- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01349400
Vaksam väntan kontra reparation av oligosymtomatiska snittbråck (AWARE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- asymtomatisk/oligosymptomatisk snittbråck
Exklusions kriterier:
- inget bråck kan upptäckas genom fysisk undersökning
- akut fängslad bråck
- akut bråckreparation
- smärta eller obehag i samband med bråck under normala aktiviteter
- lokal eller systemisk infektion
- ASA-poäng >3
- oförmåga att fylla i eller förstå det preoperativa frågeformuläret
- reparation med biologisk protes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: vaksam väntan
Efter informerat samtycke och randomisering till den vakande väntegruppen kommer patienter att få standardiserad muntlig information och skriftliga instruktioner om symtom på akut fängelse. Vid akuta symtom kommer de att uppmanas att omedelbart besöka en läkare. Vid uppföljningsbesök efter 1 månad, 12 månader och 24 månader kommer bråckstorleken att bestämmas genom fysisk undersökning, och smärta/besvär och funktionstillstånd kommer att övervakas. Kontrollintervention/referenstest: Öppen eller laparoskopisk bråckreparation med mesh (icke-absorberbart eller delvis absorberbart alloplastiskt material) eller med direkt suturreparation. För bråck som mäter ≥ 3 cm mesh reparation rekommenderas. En bred överlappning av nätet över fasciakanten på varje sida måste tillhandahållas. Olika typer av reparationer är tillåtna men måste dokumenteras. |
Vakande väntan innebär observation av bråck.
Patienten informeras om tecken på försämring eller fängelse.
Bråcket kontrolleras kliniskt vid definierade uppföljningsbesök.
|
Aktiv komparator: Reparation av bråck
Intervention: Öppen eller laparoskopisk bråckreparation med mesh (icke-absorberbart eller delvis absorberbart alloplastiskt material) eller med direkt suturreparation.
För bråck som mäter ≥ 3 cm mesh reparation rekommenderas.
En bred överlappning av nätet över fasciakanten på varje sida måste tillhandahållas.
Olika typer av reparationer är tillåtna men måste dokumenteras.
|
Öppen eller laparoskopisk bråckreparation med mesh (icke-absorberbart eller delvis absorberbart alloplastiskt material) eller med direkt suturreparation. För bråck som mäter ≥ 3 cm mesh reparation rekommenderas. En bred överlappning av nätet över fasciakanten på varje sida måste tillhandahållas. Dessa är alla standardtekniker för reparation av snittbråck. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta/obehag under normala aktiviteter
Tidsram: 24 månader
|
Smärta/obehag under normala aktiviteter som ett resultat av bråck- eller bråckoperationen 2 år efter inskrivningen mätt med den bråckspecifika kirurgiska smärtskalan (SPS) på en 150 mm-skala som sträcker sig från "ingen smärtkänsla" till "mest intensiv smärta man kan tänka sig" ".
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet med vården (5 poäng Likert-skala)
Tidsram: 24 månader
|
Patientnöjdheten med vården mäts med standardiserade frågor enligt 5-gradig Likert-skala
|
24 månader
|
Smärta/obehag i vila/smärta under idrott/maximal smärta
Tidsram: 24 månader
|
Smärta/ obehag till följd av bråck/bråckoperation; SPS
|
24 månader
|
Smärthandikappindex
Tidsram: 24 månader
|
Begränsningar av normala aktiviteter orsakade av bråckrelaterad smärta
|
24 månader
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 24 månader
|
Funktionell status/livskvalitet
|
24 månader
|
Frekvens av akuta fängelser
Tidsram: 24 månader
|
Antal akuta fängelser i förhållande till längden på vakten
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johannes C Lauscher, M. D., Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS6-233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Incisional bråck
-
W.L.Gore & AssociatesRekryteringBråck, Ventral | Bråck Incisional | Bråck Incisional VentralFörenta staterna, Spanien, Italien, Storbritannien
-
Zagazig UniversityAvslutadIncisional bråck i mittlinjen av buken | Incisional bråck i mittlinjen av övre buken | Incisional bråck i mittlinjen av nedre delen av bukenEgypten
-
Hospital Regional de Alta Especialidad del BajioAvslutad
-
Buccheri La Ferla Hospital, PalermoHar inte rekryterat ännuIncisional LLQ bråckItalien
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringTräning | Bråck IncisionalSchweiz, Tyskland
-
Zagazig UniversityAvslutadBråck Incisional VentralEgypten
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekryteringStomiplats Incisional bråckKina
-
Erasmus Medical CenterMedtronic; Alrijne HospitalHar inte rekryterat ännuIncisional bråck i mittlinjen av bukenNederländerna
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Vakande väntan
-
Brigham and Women's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; University of Michigan; Boston Children... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktiv, inte rekryterandeNeurologiska tillstånd | Psykiska hälsotillstånd | Buksmärta/Gastrointestinala problem | Nedre andningsorganens tillstånd | Övre andningsorganens tillstånd | Oftalmologiska tillstånd | Ortopediska tillstånd | Kardiovaskulära systemtillstånd | Genitourinära systemtillstånd | ÖNH villkor | Dermatologiska tillstånd och andra villkorTanzania