Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaksam väntan kontra reparation av oligosymtomatiska snittbråck (AWARE)

10 februari 2024 uppdaterad av: Johannes Lauscher, Charite University, Berlin, Germany
Vakande väntan är inte sämre än kirurgisk reparation av asymtomatiska och oligosymptomatiska snittbråck vad gäller smärta och obehag under normala aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Incisional bråck är en av de vanligaste komplikationerna vid bukkirurgi. I Tyskland utförs 44 000 reparationer av snittbråck per år. Reparation av incisionsbråck är inte en lågriskoperation förknippad med hög återfallsfrekvens och hög andel postoperativ smärta. Behandling av snittbråck utgör ett betydande kirurgiskt och socioekonomiskt problem. Hittills rekommenderas kirurgisk behandling för patienter med snittbråck oberoende av symtom på grund av risken för en akut fängelse med allvarliga komplikationer. Studier som definierar de exakta indikationerna för reparation av snittbråck och som beskriver det naturliga förloppet av ett snittbråck inklusive risken för en akut fängelse är inte tillgängliga i dagsläget. Randomiserade kontrollerade studier som har utförts under de senaste åren visar att observation är ett rimligt alternativ vid lätt symtomatiska ljumskbråck. I denna studie jämförs vaksam väntan kontra kirurgisk reparation av oligosymptomatiska snittbråck i en prospektiv-randomiserad miljö för första gången. Syftet är att fastställa smärta och obehag, livskvalitet, patienttillfredsställelse och frekvensen av fängelse. Utredarna antar att smärtintensiteten under vardagliga aktiviteter inte är annorlunda i de jämförda grupperna och att fängelsefrekvensen är låg. Om så var fallet skulle en vaksam väntanstrategi kunna tillämpas vid oligosymptomatiska snittbråck och risker och kostnader för operation kunde sparas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

636

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år
  • asymtomatisk/oligosymptomatisk snittbråck

Exklusions kriterier:

  • inget bråck kan upptäckas genom fysisk undersökning
  • akut fängslad bråck
  • akut bråckreparation
  • smärta eller obehag i samband med bråck under normala aktiviteter
  • lokal eller systemisk infektion
  • ASA-poäng >3
  • oförmåga att fylla i eller förstå det preoperativa frågeformuläret
  • reparation med biologisk protes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vaksam väntan

Efter informerat samtycke och randomisering till den vakande väntegruppen kommer patienter att få standardiserad muntlig information och skriftliga instruktioner om symtom på akut fängelse. Vid akuta symtom kommer de att uppmanas att omedelbart besöka en läkare. Vid uppföljningsbesök efter 1 månad, 12 månader och 24 månader kommer bråckstorleken att bestämmas genom fysisk undersökning, och smärta/besvär och funktionstillstånd kommer att övervakas.

Kontrollintervention/referenstest:

Öppen eller laparoskopisk bråckreparation med mesh (icke-absorberbart eller delvis absorberbart alloplastiskt material) eller med direkt suturreparation. För bråck som mäter ≥ 3 cm mesh reparation rekommenderas. En bred överlappning av nätet över fasciakanten på varje sida måste tillhandahållas. Olika typer av reparationer är tillåtna men måste dokumenteras.

Vakande väntan innebär observation av bråck. Patienten informeras om tecken på försämring eller fängelse. Bråcket kontrolleras kliniskt vid definierade uppföljningsbesök.
Aktiv komparator: Reparation av bråck
Intervention: Öppen eller laparoskopisk bråckreparation med mesh (icke-absorberbart eller delvis absorberbart alloplastiskt material) eller med direkt suturreparation. För bråck som mäter ≥ 3 cm mesh reparation rekommenderas. En bred överlappning av nätet över fasciakanten på varje sida måste tillhandahållas. Olika typer av reparationer är tillåtna men måste dokumenteras.

Öppen eller laparoskopisk bråckreparation med mesh (icke-absorberbart eller delvis absorberbart alloplastiskt material) eller med direkt suturreparation. För bråck som mäter ≥ 3 cm mesh reparation rekommenderas. En bred överlappning av nätet över fasciakanten på varje sida måste tillhandahållas.

Dessa är alla standardtekniker för reparation av snittbråck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta/obehag under normala aktiviteter
Tidsram: 24 månader
Smärta/obehag under normala aktiviteter som ett resultat av bråck- eller bråckoperationen 2 år efter inskrivningen mätt med den bråckspecifika kirurgiska smärtskalan (SPS) på en 150 mm-skala som sträcker sig från "ingen smärtkänsla" till "mest intensiv smärta man kan tänka sig" ".
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med vården (5 poäng Likert-skala)
Tidsram: 24 månader
Patientnöjdheten med vården mäts med standardiserade frågor enligt 5-gradig Likert-skala
24 månader
Smärta/obehag i vila/smärta under idrott/maximal smärta
Tidsram: 24 månader
Smärta/ obehag till följd av bråck/bråckoperation; SPS
24 månader
Smärthandikappindex
Tidsram: 24 månader
Begränsningar av normala aktiviteter orsakade av bråckrelaterad smärta
24 månader
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 24 månader
Funktionell status/livskvalitet
24 månader
Frekvens av akuta fängelser
Tidsram: 24 månader
Antal akuta fängelser i förhållande till längden på vakten
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes C Lauscher, M. D., Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2011

Första postat (Beräknad)

6 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Incisional bråck

Kliniska prövningar på Vakande väntan

3
Prenumerera