中国の勃起不全男性におけるタダラフィルとシルデナフィルの研究

包含基準:

研究対象

• -署名されたインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。
• -病因分類（心因性、器質性、または混合性）のEDの病歴があり、少なくとも3か月間重症度があります。
• EDの治療のためにホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害剤を服用したことがない.
• 有効性アンケートへの回答を記録するために、研究中に同じ女性の性的パートナーを持つことを期待してください。 適格な参加者が研究中に複数の女性パートナーを持っている場合、参加者は試験から除外されません。 ただし、参加者は、これらのパートナーの 1 つだけとの性的相互作用に基づいてアンケートに回答する必要があります。
• 4 週間の慣らし期間と各 8 週間の治療期間の最後の 4 週間の間に、女性の性的研究パートナーと少なくとも 4 回の性交を試みます。
• 治験中および治験終了後 96 時間は、治験薬以外の ED 治療のためのハーブ療法および漢方薬（TCM）の使用を含む ED 治療を使用しないでください。

パートナー

• -スクリーニング時に少なくとも18歳の女性であり、研究中の性的パートナーと同じ男性の研究対象がいます。
• -署名されたインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。
• -4週間の慣らし段階と各8週間の治療期間の最後の4週間の間に、男性の性的研究パートナーと少なくとも4回の性交を試みることに同意します。
• -有効性アンケート、性的生活の質に関するアンケート、およびこの研究で使用されるその他の手段への回答の記録に参加する意思があります。

除外基準:

• 早漏または未治療の内分泌疾患に起因する ED を含む他の原発性性障害に起因する ED を呈する。
• 根治的前立腺全摘除術またはその他の骨盤手術の既往歴があり、その後勃起に至らなかった。
• 陰茎インプラントの歴史があります。
• -治験責任医師の意見では、臨床的に重大な陰茎変形があります。
• -臨床的に重大な腎機能不全の証拠を示す 研究者によって決定された、または腎透析を受けている、またはスクリーニング時に推定クレアチニンクリアランスが（<）30ミリリットル/分（mL /分）未満であると定義されている、地元の検査室が使用して計算した場合Cockcroft-Gault 式。
• 訪問1で活動性の症候性肝胆道疾患の証拠を示す。
• 任意のタイプの真性糖尿病の病歴を有する患者において、スクリーニングでヘモグロビンA1cが11パーセント(%)を超える(>)ことを示す。
• -長時間作用型硝酸塩で治療された慢性安定狭心症、または過去90日間に短時間作用型硝酸塩を必要とする慢性安定狭心症、または過去6か月の性交中に狭心症が発生した。
• -スクリーニング前6か月以内に不安定狭心症の基準を満たした、またはスクリーニング前90日以内に心筋梗塞または冠動脈バイパス移植手術の病歴がある、またはスクリーニング前90日以内に経皮的冠動脈インターベンション。
• -安静時に制御されていない心室反応（平均心拍数> 100 bpm）を伴う上室性不整脈がある、または自発的または誘発された持続性心室頻拍（心拍数> 100ビート/分（bpm）以上の履歴がある[≥] 30 秒まで) 医療またはデバイス療法にもかかわらず、または内部除細動器を使用します。
• 医学的またはデバイス療法にもかかわらず、突然の心停止の病歴がある。
• -スクリーニング前の6か月以内にうっ血性心不全の証拠を示します。
• -スクリーニング前の90日以内に新しいまたは重大な心臓伝導障害があった。
• -収縮期血圧> 170または<90水銀柱（mm Hg）または拡張期血圧> 100または<50 mm Hg スクリーニング時、または悪性高血圧の病歴があります。
• 網膜色素変性症があります。
• -過去6か月以内に重大な中枢神経系損傷（脳卒中および脊髄損傷を含む）の病歴がある。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴がある。
• -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを提供する、または研究の指示に従う患者の能力を妨げる、患者をリスクにさらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある状態にあります。
• 現在、硝酸塩、α[1]-アドレナリン遮断薬（ドキサゾシンなど）、がん化学療法、または抗アンドロゲン剤による治療を受けている（プロペシア™またはプロスカー®またはアボダート®［デュタステリド］としてフィナステリドを服用している場合を除く）。
• -調査官によって評価されたように、過去6か月以内に薬物、アルコール、または薬物乱用の履歴があります。
• -過去30日以内に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた。
• -現在、研究登録前の過去30日以内にED治療のためにTCMを服用している患者、または研究登録中にED治療のためにTCMの同時投与を計画している患者。
• -現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験に現在登録されている、または過去30日間に中止されている、または同時に登録されている 科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究. 他の研究で不合格だった患者は、包含/除外基準を満たしていれば適格となる可能性があります。
• -非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）による片眼の失明の病歴がある, このエピソードが以前のPDE5阻害剤への暴露に関連しているかどうかに関係なく.
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良乳糖不耐症のまれな遺伝的問題があります.
• 現在、出産の可能性のある女性と性的関係にあり、避妊の方法は使用されていません。 出産の可能性のある女性とは、外科的または化学的不妊手術を受けておらず、初潮から閉経後 1 年以内の女性です。
• 現在、妊娠中の女性と性的関係を持っているか計画している、または現在どちらかのパートナーが積極的に妊娠しようとしている関係にあります。