Eine Studie über Tadalafil und Sildenafil bei Männern mit erektiler Dysfunktion in China

Einschlusskriterien:

Studienfächer

• Sind in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von ED jeglicher ätiologischer Klassifikation (psychogen, organisch oder gemischt) und jeglicher Schwere für mindestens 3 Monate.
• Habe noch nie einen Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Hemmer zur Behandlung von ED eingenommen.
• Gehen Sie davon aus, dass Sie während der Studie dieselbe weibliche Sexualpartnerin haben, um die Antworten auf Wirksamkeitsfragebögen aufzuzeichnen. Wenn ein qualifizierter Teilnehmer während der Studie mehr als eine Partnerin hat, wird der Teilnehmer nicht von der Studie ausgeschlossen. Der Teilnehmer muss jedoch die Fragebögen auf der Grundlage seiner sexuellen Interaktionen mit nur einem dieser Partner beantworten.
• Machen Sie während der 4-wöchigen Einlaufphase und während der letzten 4 Wochen jeder 8-wöchigen Behandlungsphase mindestens 4 Geschlechtsverkehrsversuche mit der weiblichen Sexualstudienpartnerin.
• Verwenden Sie keine ED-Behandlung, einschließlich der Verwendung von Kräutertherapie und traditioneller chinesischer Medizin (TCM), zur Behandlung von ED außer der Studienmedikation zu keinem Zeitpunkt während der Studie und für 96 Stunden nach Abschluss der Studie.

Partner

• Sie sind weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt und haben während der Studie denselben männlichen Studienteilnehmer wie ihren Sexualpartner.
• Sind in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
• Stimmen Sie zu, während der 4-wöchigen Einlaufphase und während der letzten 4 Wochen jedes 8-wöchigen Behandlungszeitraums mindestens 4 Geschlechtsverkehrsversuche mit dem männlichen Sexualstudienpartner zu unternehmen.
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Aufzeichnung der Antworten auf Wirksamkeitsfragebögen, Fragebögen zur sexuellen Lebensqualität und anderen in dieser Studie verwendeten Instrumenten.

Ausschlusskriterien:

• Vorhanden mit ED, verursacht durch andere primäre sexuelle Störungen, einschließlich vorzeitiger Ejakulation oder ED, verursacht durch unbehandelte endokrine Erkrankungen.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von radikaler Prostatektomie oder einer anderen Beckenoperation mit nachfolgendem Versagen, eine Erektion zu erreichen.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Penisimplantaten.
• Haben Sie eine klinisch signifikante Penisverformung nach Meinung des Prüfarztes.
• Zeigen Sie Hinweise auf eine klinisch signifikante Niereninsuffizienz, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder definiert als Nierendialyse oder mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von weniger als (<) 30 Millilitern pro Minute (ml/Minute) beim Screening, wie vom örtlichen Labor berechnet die Cockcroft-Gault-Formel.
• Zeigen Sie bei Besuch 1 Anzeichen einer aktiven symptomatischen hepatobiliären Erkrankung.
• Zeigen Sie Hämoglobin A1c größer als (>) 11 Prozent (%) beim Screening bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus jeglicher Art.
• Vorhanden bei chronischer stabiler Angina, die mit langwirksamen Nitraten behandelt wurde, oder bei chronischer stabiler Angina, die in den letzten 90 Tagen kurzwirksame Nitrate erforderte, oder bei Angina, die während des Geschlechtsverkehrs in den letzten 6 Monaten auftrat.
• Die Kriterien für instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfüllt haben oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening einen Myokardinfarkt oder eine Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine perkutane Koronarintervention hatten.
• Haben Sie eine supraventrikuläre Arrhythmie mit einer unkontrollierten ventrikulären Reaktion (mittlere Herzfrequenz >100 bpm) in Ruhe oder haben Sie eine Vorgeschichte von spontaner oder induzierter anhaltender ventrikulärer Tachykardie (Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute (bpm) für mehr als oder gleich [≥] bis 30 Sekunden) trotz medizinischer oder Gerätetherapie, oder verwenden Sie einen internen Kardioverter-Defibrillator.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von plötzlichem Herzstillstand trotz medizinischer oder Gerätetherapie.
• Zeigen Sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz.
• Innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening einen neuen oder signifikanten Herzleitungsfehler gehabt haben.
• Zeigen Sie beim Screening einen systolischen Blutdruck von > 170 oder < 90 Milliliter Quecksilbersäule (mm Hg) oder einen diastolischen Blutdruck von > 100 oder < 50 mm Hg oder haben Sie eine Vorgeschichte von maligner Hypertonie.
• Habe Retinitis pigmentosa.
• innerhalb der letzten 6 Monate eine Vorgeschichte von signifikanten Verletzungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Schlaganfall und Rückenmarksverletzung) haben.
• Haben Sie eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Eine Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanweisungen einzuhalten, den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.
• Derzeit Behandlung mit Nitraten, alpha[1]-adrenergen Blockern (wie Doxazosin), Krebschemotherapie oder Antiandrogenen (außer Finasterid in Form von Propecia™ oder Proscar® oder Avodart® [Dutasterid]).
• Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, wie vom Ermittler beurteilt.
• innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
• Patienten, die derzeit TCM zur ED-Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneintritt oder geplante gleichzeitige Verabreichung von TCM zur ED-Behandlung während der Studieneinschreibung einnehmen.
• Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese in den letzten 30 Tagen abgebrochen, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts umfasst, oder gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird . Patienten, die in anderen Studien im Screening versagt haben, können in Frage kommen, wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
• Anamnese von Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION), unabhängig davon, ob diese Episode in Verbindung mit einer früheren PDE5-Hemmer-Exposition stand oder nicht.
• die seltenen hereditären Probleme der Galactose-Intoleranz, des Lapp-Lactase-Mangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorptions-Lactose-Intoleranz haben.
• Derzeit in einer sexuellen Beziehung mit einer Frau im gebärfähigen Alter sind, in der keine Form der Empfängnisverhütung verwendet wird. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine Frau, die nicht chirurgisch oder chemisch sterilisiert wurde und sich zwischen der Menarche und 1 Jahr nach der Menopause befindet.
• Sie sind derzeit in einer sexuellen Beziehung mit einer schwangeren Frau oder planen eine solche oder befinden sich derzeit in einer Beziehung, in der einer der Partner aktiv versucht, schwanger zu werden.