Trial of Cocoa-based Food in Children
2013年10月29日 更新者：Nestlé
Double Blind Controlled Trial of Cocoa-based Food in Children
Today, there is an important lack of knowledge on child metabolism and the effects of phytochemical-rich foods, which includes fruits and vegetables and plant-derived foods.
Here, the investigators will monitor the metabolism of children using minimally invasive techniques at rest, and with physical/mental activities and assess the changes associated with the intake of cocoa-based food.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hull、イギリス
- Hull York Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
All subjects must comply with all the following inclusion criteria:
- Healthy and physically active, and no diabetes or metabolism related disorders in their first degree relatives (as determined by medical and activity questionnaire)
- Caucasian, with English as a first language and an adequate standard of literacy.
- BMI adjusted for age and gender which falls between the 9th and 91st as shown in the Child Growth Foundation BMI growth charts
- 8-13 years of age
- Having obtained his/her informed assent
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
- Willing to allow their family doctor (GP) to be informed about their participation in this study
Exclusion Criteria:
Subjects representing one or more of the following criteria are excluded from participation in the study.
- Post-pubertal
- Taking any medication
- Smoker
- Undergoing medical treatment or investigations
- Body mass index > 24
- Suffer from chronic diseases (with regular intake of drugs, medical history)
- Vegetarians
- Vaccination in the last 4 months
- Any know food allergies or intolerance
- Pregnancy
- Special diet or weight loss program (e.g. Atkins diet)
- Acute illness
- Fever, cold, flu
- Participation in a cholesterol management program with functional foods like food supplement enriched in omega-3 fatty acids, dairy products enriched with phytosterols (margarines, yoghurts).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：placebo
cocoa-based food 1
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single intake of cocoa-based food
Single intake of cocoa-based food
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アクティブコンパレータ：Treatment 1
cocoa-based food 2
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single intake of cocoa-based food
Single intake of cocoa-based food
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Blood glucose concentration
時間枠：Baseline will be fasting, and monitoring measures up to 7 hours after consumption
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Time Frame: the effects of one-off consumption will be measured over a 7-8 hours period.
Baseline will be fasting, and monitoring measures up to 7 hours after consumption.
The subjects will be on controlled diet the day prior to the visit.
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Baseline will be fasting, and monitoring measures up to 7 hours after consumption
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Metabolic monitoring
時間枠：measured over a 7-8 hours period
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Time Frame: the effects of one-off consumption will be measured over a 7-8 hours period.
Baseline will be fasting, and monitoring measures up to 7 hours after consumption.
The subjects will be on controlled diet the day prior to the visit.
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measured over a 7-8 hours period
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physical monitoring
時間枠：two hours and four hours after concumption
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Time Frame: the effects of one-off consumption will be measured two hours and four hours after consumption with 45 min physical activity sessions.
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two hours and four hours after concumption
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mental monitoring
時間枠：3.3 hours after intake
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Time Frame: the effects of one-off consumption will be measured around 3.3 hours after intake.
Baseline will be at fasting before intake.
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3.3 hours after intake
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Atkin, Prof. Dr.、Hull University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10.23.NRC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。