Trial of Cocoa-based Food in Children
29 октября 2013 г. обновлено: Nestlé
Double Blind Controlled Trial of Cocoa-based Food in Children
Today, there is an important lack of knowledge on child metabolism and the effects of phytochemical-rich foods, which includes fruits and vegetables and plant-derived foods.
Here, the investigators will monitor the metabolism of children using minimally invasive techniques at rest, and with physical/mental activities and assess the changes associated with the intake of cocoa-based food.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство
- Hull York Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
All subjects must comply with all the following inclusion criteria:
- Healthy and physically active, and no diabetes or metabolism related disorders in their first degree relatives (as determined by medical and activity questionnaire)
- Caucasian, with English as a first language and an adequate standard of literacy.
- BMI adjusted for age and gender which falls between the 9th and 91st as shown in the Child Growth Foundation BMI growth charts
- 8-13 years of age
- Having obtained his/her informed assent
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
- Willing to allow their family doctor (GP) to be informed about their participation in this study
Exclusion Criteria:
Subjects representing one or more of the following criteria are excluded from participation in the study.
- Post-pubertal
- Taking any medication
- Smoker
- Undergoing medical treatment or investigations
- Body mass index > 24
- Suffer from chronic diseases (with regular intake of drugs, medical history)
- Vegetarians
- Vaccination in the last 4 months
- Any know food allergies or intolerance
- Pregnancy
- Special diet or weight loss program (e.g. Atkins diet)
- Acute illness
- Fever, cold, flu
- Participation in a cholesterol management program with functional foods like food supplement enriched in omega-3 fatty acids, dairy products enriched with phytosterols (margarines, yoghurts).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: placebo
cocoa-based food 1
|
single intake of cocoa-based food
Single intake of cocoa-based food
|
|
Активный компаратор: Treatment 1
cocoa-based food 2
|
single intake of cocoa-based food
Single intake of cocoa-based food
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Blood glucose concentration
Временное ограничение: Baseline will be fasting, and monitoring measures up to 7 hours after consumption
|
Time Frame: the effects of one-off consumption will be measured over a 7-8 hours period.
Baseline will be fasting, and monitoring measures up to 7 hours after consumption.
The subjects will be on controlled diet the day prior to the visit.
|
Baseline will be fasting, and monitoring measures up to 7 hours after consumption
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Metabolic monitoring
Временное ограничение: measured over a 7-8 hours period
|
Time Frame: the effects of one-off consumption will be measured over a 7-8 hours period.
Baseline will be fasting, and monitoring measures up to 7 hours after consumption.
The subjects will be on controlled diet the day prior to the visit.
|
measured over a 7-8 hours period
|
|
physical monitoring
Временное ограничение: two hours and four hours after concumption
|
Time Frame: the effects of one-off consumption will be measured two hours and four hours after consumption with 45 min physical activity sessions.
|
two hours and four hours after concumption
|
|
mental monitoring
Временное ограничение: 3.3 hours after intake
|
Time Frame: the effects of one-off consumption will be measured around 3.3 hours after intake.
Baseline will be at fasting before intake.
|
3.3 hours after intake
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Atkin, Prof. Dr., Hull University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10.23.NRC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .