Trial of Cocoa-based Food in Children
29 de octubre de 2013 actualizado por: Nestlé
Double Blind Controlled Trial of Cocoa-based Food in Children
Today, there is an important lack of knowledge on child metabolism and the effects of phytochemical-rich foods, which includes fruits and vegetables and plant-derived foods.
Here, the investigators will monitor the metabolism of children using minimally invasive techniques at rest, and with physical/mental activities and assess the changes associated with the intake of cocoa-based food.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hull, Reino Unido
- Hull York Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
All subjects must comply with all the following inclusion criteria:
- Healthy and physically active, and no diabetes or metabolism related disorders in their first degree relatives (as determined by medical and activity questionnaire)
- Caucasian, with English as a first language and an adequate standard of literacy.
- BMI adjusted for age and gender which falls between the 9th and 91st as shown in the Child Growth Foundation BMI growth charts
- 8-13 years of age
- Having obtained his/her informed assent
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
- Willing to allow their family doctor (GP) to be informed about their participation in this study
Exclusion Criteria:
Subjects representing one or more of the following criteria are excluded from participation in the study.
- Post-pubertal
- Taking any medication
- Smoker
- Undergoing medical treatment or investigations
- Body mass index > 24
- Suffer from chronic diseases (with regular intake of drugs, medical history)
- Vegetarians
- Vaccination in the last 4 months
- Any know food allergies or intolerance
- Pregnancy
- Special diet or weight loss program (e.g. Atkins diet)
- Acute illness
- Fever, cold, flu
- Participation in a cholesterol management program with functional foods like food supplement enriched in omega-3 fatty acids, dairy products enriched with phytosterols (margarines, yoghurts).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
cocoa-based food 1
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single intake of cocoa-based food
Single intake of cocoa-based food
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Comparador activo: Treatment 1
cocoa-based food 2
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single intake of cocoa-based food
Single intake of cocoa-based food
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Blood glucose concentration
Periodo de tiempo: Baseline will be fasting, and monitoring measures up to 7 hours after consumption
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Time Frame: the effects of one-off consumption will be measured over a 7-8 hours period.
Baseline will be fasting, and monitoring measures up to 7 hours after consumption.
The subjects will be on controlled diet the day prior to the visit.
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Baseline will be fasting, and monitoring measures up to 7 hours after consumption
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolic monitoring
Periodo de tiempo: measured over a 7-8 hours period
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Time Frame: the effects of one-off consumption will be measured over a 7-8 hours period.
Baseline will be fasting, and monitoring measures up to 7 hours after consumption.
The subjects will be on controlled diet the day prior to the visit.
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measured over a 7-8 hours period
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physical monitoring
Periodo de tiempo: two hours and four hours after concumption
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Time Frame: the effects of one-off consumption will be measured two hours and four hours after consumption with 45 min physical activity sessions.
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two hours and four hours after concumption
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mental monitoring
Periodo de tiempo: 3.3 hours after intake
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Time Frame: the effects of one-off consumption will be measured around 3.3 hours after intake.
Baseline will be at fasting before intake.
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3.3 hours after intake
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Atkin, Prof. Dr., Hull University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10.23.NRC
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