AFP - 肝硬変患者における肝細胞癌のスクリーニングマーカーとしての L3% および DCP
AFP - 肝硬変患者における肝細胞癌のスクリーニングマーカーとしての L3% および DCP - 多施設共同 HCC - 監視研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) の発生率は世界中で上昇しています。 通常、肝硬変の患者に発生します。 そのため、これらの患者は超音波検査とアルファフェトプロテイン (AFP) の測定によって 6 か月ごとにスクリーニングを受けて、肝硬変の肝臓で増殖している腫瘍を検出し、治癒可能な治療を可能にする必要があります。
ここ数年で、Des-y-カルボキシプロスロミブ (DCP) や AFP - L3 などの新しい腫瘍マーカーが特定されました。 AFP は合計で 3 つの異なるグリコフォーム (AFP - L1、AFP - L2、および AFP - L3) で構成され、これらはすべて、レンズ クリナリス アグルチニン (LCA) に対して異なる結合親和性を持っています。 これらの糖タンパク質の中で、AFP - L3 は LCA に対する結合親和性が最も高く、主に HCC 患者に発生しますが、他のサブタイプは、慢性肝炎や肝硬変などの肝臓の良性疾患の患者に見られます。
いくつかの研究では、AFP - L3 の高い血清レベルが、肝臓の機能低下、低分化、および HCC の高悪性度と関連している可能性があることが示されています。 さらに、HCC - 直径 2 cm 未満の結節は、AFP - L3 血清レベルの上昇によって検出できました。 さらに、HCC を伴わない肝硬変患者とそのような腫瘍を有する患者では、AFP-L3 血清レベルに有意差があります。 結論として、AFP-L3 血清レベルの上昇は、新たに発生した腫瘍を示している可能性があります。
Des-y-カルボキシプロスロミブ (DCP) は、1984 年に Liebmann らによって最初に記載されました。は、HCC の別の腫瘍マーカーです。 AFP とは対照的に、肝臓の良性疾患の患者では上昇しません。 これは、肝硬変患者のスクリーニングに関する興味深い事実である可能性があります。
この検査では、AFP、AFP-L3%、および DCP の診断値を評価する必要があります。 この前向き臨床試験の重要な目的は、これらの血清マーカー単独および組み合わせの特異性を定義することです。 患者が原発性肝腫瘍を発症した場合、腫瘍が発生する前の腫瘍マーカーの経過が分析されます。 さらに、どのパラメーターが偽陽性の DCP 値につながるかを調べます (特に慢性腎臓病またはフェンプロクモンの適用)。 2年間で、承認された肝硬変を有する各センターの約150人の患者が登録されます。 通常のスクリーニング手順に従って、AFP、AFP-L3%、および DCP の測定のために血清サンプルが収集されます。 疑わしい腫瘍結節が検出された場合は、AASLD-基準による診断「HCC」の確認が必要です。 これらの患者は検査から除外され、実際のガイドラインに従って治療されます。
その目的は、HCC の早期診断を改善して、根治的な治療の機会を提供できるようにすることです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- University Medical Center Freiburg
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- University Medical Center Mainz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 超音波または他の画像技術(MRI、CT)または生検によって確認された肝硬変
- 登録時:肝臓にHCC疑いの病変が検出されない
除外基準:
- 肝腫瘍または転移または原因不明の腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肝硬変患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCCの発症
時間枠:3年まで
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この臨床試験の肝硬変患者は全員、超音波検査と AFP、AFP-L3%、DCP の測定を 6 か月ごとに実施します。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性と女性のこれらの肝がんマーカー(AFP、AFP-L3%、DCP)の比較
時間枠:ベースライン
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これらの肝臓がんマーカーのレベルを男性と女性で比較し、男性または女性で 1 つのマーカーが他のマーカーよりも優れているかどうかを評価します。
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ベースライン
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異なる病因間でのこれらの肝がんマーカー (AFP、AFP-L3%、および DCP) の比較
時間枠:ベースライン
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これらの肝がんマーカーのレベルは、さまざまな病因間で比較され、1 つのマーカーが他の肝疾患の原因よりも優れているかどうかが評価されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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