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AFP - 肝硬変患者における肝細胞癌のスクリーニングマーカーとしての L3% および DCP

2018年10月10日 更新者:Dominik Bettinger、University Hospital Freiburg

AFP - 肝硬変患者における肝細胞癌のスクリーニングマーカーとしての L3% および DCP - 多施設共同 HCC - 監視研究

肝細胞癌 (HCC) は、世界中で発生率が上昇している腫瘍の 1 つです。 この試験の目的は、肝臓の早期HCC結節の検出を改善することです。 現在、肝硬変患者におけるHCCのスクリーニングは、超音波およびα-フェトプロテイン(AFP)の測定によって行われています。 このトレイルでは、腫瘍マーカー AFP-L3 (AFP のサブフラクション) および Des-y-カルボキシプロスロミブ (DCP) をさらに測定し、HCC 結節の検出前にこれらのマーカーの経過に関する情報を取得します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) の発生率は世界中で上昇しています。 通常、肝硬変の患者に発生します。 そのため、これらの患者は超音波検査とアルファフェトプロテイン (AFP) の測定によって 6 か月ごとにスクリーニングを受けて、肝硬変の肝臓で増殖している腫瘍を検出し、治癒可能な治療を可能にする必要があります。

ここ数年で、Des-y-カルボキシプロスロミブ (DCP) や AFP - L3 などの新しい腫瘍マーカーが特定されました。 AFP は合計で 3 つの異なるグリコフォーム (AFP - L1、AFP - L2、および AFP - L3) で構成され、これらはすべて、レンズ クリナリス アグルチニン (LCA) に対して異なる結合親和性を持っています。 これらの糖タンパク質の中で、AFP - L3 は LCA に対する結合親和性が最も高く、主に HCC 患者に発生しますが、他のサブタイプは、慢性肝炎や肝硬変などの肝臓の良性疾患の患者に見られます。

いくつかの研究では、AFP - L3 の高い血清レベルが、肝臓の機能低下、低分化、および HCC の高悪性度と関連している可能性があることが示されています。 さらに、HCC - 直径 2 cm 未満の結節は、AFP - L3 血清レベルの上昇によって検出できました。 さらに、HCC を伴わない肝硬変患者とそのような腫瘍を有する患者では、AFP-L3 血清レベルに有意差があります。 結論として、AFP-L3 血清レベルの上昇は、新たに発生した腫瘍を示している可能性があります。

Des-y-カルボキシプロスロミブ (DCP) は、1984 年に Liebmann らによって最初に記載されました。は、HCC の別の腫瘍マーカーです。 AFP とは対照的に、肝臓の良性疾患の患者では上昇しません。 これは、肝硬変患者のスクリーニングに関する興味深い事実である可能性があります。

この検査では、AFP、AFP-L3%、および DCP の診断値を評価する必要があります。 この前向き臨床試験の重要な目的は、これらの血清マーカー単独および組み合わせの特異性を定義することです。 患者が原発性肝腫瘍を発症した場合、腫瘍が発生する前の腫瘍マーカーの経過が分析されます。 さらに、どのパラメーターが偽陽性の DCP 値につながるかを調べます (特に慢性腎臓病またはフェンプロクモンの適用)。 2年間で、承認された肝硬変を有する各センターの約150人の患者が登録されます。 通常のスクリーニング手順に従って、AFP、AFP-L3%、および DCP の測定のために血清サンプルが収集されます。 疑わしい腫瘍結節が検出された場合は、AASLD-基準による診断「HCC」の確認が必要です。 これらの患者は検査から除外され、実際のガイドラインに従って治療されます。

その目的は、HCC の早期診断を改善して、根治的な治療の機会を提供できるようにすることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • University Medical Center Freiburg
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • University Medical Center Mainz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者が肝硬変を承認しましたが、HCCの疑いのある病変はなく、この臨床試験に含まれています

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで
  • 超音波または他の画像技術(MRI、CT)または生検によって確認された肝硬変
  • 登録時:肝臓にHCC疑いの病変が検出されない

除外基準:

  • 肝腫瘍または転移または原因不明の腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
肝硬変患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCCの発症
時間枠:3年まで
この臨床試験の肝硬変患者は全員、超音波検査と AFP、AFP-L3%、DCP の測定を 6 か月ごとに実施します。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性と女性のこれらの肝がんマーカー(AFP、AFP-L3%、DCP)の比較
時間枠:ベースライン
これらの肝臓がんマーカーのレベルを男性と女性で比較し、男性または女性で 1 つのマーカーが他のマーカーよりも優れているかどうかを評価します。
ベースライン
異なる病因間でのこれらの肝がんマーカー (AFP、AFP-L3%、および DCP) の比較
時間枠:ベースライン
これらの肝がんマーカーのレベルは、さまざまな病因間で比較され、1 つのマーカーが他の肝疾患の原因よりも優れているかどうかが評価されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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