AFP - L3% i DCP jako markery przesiewowe raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby
AFP – L3% i DCP jako markery przesiewowe raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby w wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym HCC wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC) wzrasta na całym świecie. Zwykle pojawia się u pacjentów z marskością wątroby. Z tego powodu pacjenci ci powinni być co pół roku badani przesiewowo za pomocą badania ultrasonograficznego i pomiaru alfa-fetoproteiny (AFP) w celu wykrycia rosnącego guza w marskości wątroby, aby możliwe było ewentualne wyleczenie.
W ostatnich latach zidentyfikowano nowe markery nowotworowe, takie jak Des-y-karboksyprotromib (DCP) i AFP - L3. AFP w sumie składa się z trzech różnych glikoform (AFP - L1, AFP - L2 i AFP - L3), z których wszystkie mają różne powinowactwo wiązania z aglutyniną soczewki culinaris (LCA). Wśród tych glikoprotein AFP-L3 ma największe powinowactwo do LCA i występuje głównie u pacjentów z HCC, podczas gdy inne podtypy można znaleźć raczej u pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby, takimi jak przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby.
Niektóre badania wykazały, że wysokie poziomy AFP - L3 w surowicy mogą być związane z obniżoną funkcją wątroby, niskim zróżnicowaniem i wysoką złośliwością HCC. Ponadto HCC - guzki o średnicy mniejszej niż 2 cm można było wykryć poprzez wzrost poziomu AFP - L3 w surowicy. Ponadto istnieją istotne różnice w stężeniu AFP - L3 w surowicy u pacjentów z marskością wątroby bez HCC iz takim guzem. Podsumowując, wzrost poziomu AFP - L3 w surowicy może wskazywać na nowo rozwinięty nowotwór.
Des-y-karboksyprotromib (DCP), który został po raz pierwszy opisany w 1984 roku przez Liebmanna i in. jest kolejnym markerem nowotworowym HCC. W przeciwieństwie do AFP nie jest podwyższone u pacjentów z łagodną chorobą wątroby. Może to być ciekawy fakt dotyczący skriningu pacjentów z marskością wątroby.
W badaniu tym należy ocenić wartość diagnostyczną AFP, AFP - L3% i DCP. Ważnym celem tego prospektywnego badania klinicznego jest zdefiniowanie specyficzności tych markerów surowicy pojedynczo iw połączeniu. Jeśli u pacjenta rozwinie się pierwotny guz wątroby, analizowany będzie przebieg markerów nowotworowych przed rozwojem guza. Ponadto zostanie zbadane, które parametry doprowadzą do fałszywie dodatnich wartości DCP (zwłaszcza przewlekła choroba nerek lub zastosowanie fenprokumonu). W ciągu 2 lat w każdym ośrodku zostanie włączonych około 150 pacjentów z zatwierdzoną marskością wątroby. Zgodnie z normalną procedurą przesiewową zostaną pobrane próbki surowicy do pomiaru AFP, AFP-L3% i DCP. W przypadku wykrycia podejrzanego guzka nowotworowego konieczne jest potwierdzenie rozpoznania „HCC” zgodnie z kryteriami AASLD. Pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania i będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Celem jest poprawa wczesnej diagnozy HCC, aby można było wykorzystać możliwości leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- University Medical Center Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat
- marskość wątroby potwierdzona badaniem ultrasonograficznym lub innymi technikami obrazowymi (MRI, CT) lub biopsją
- w momencie włączenia: w wątrobie nie wykryto zmiany podejrzanej o HCC
Kryteria wyłączenia:
- guzy lub przerzuty do wątroby lub nowotwór o nieznanym pochodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów z marskością wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozwój HCC
Ramy czasowe: do 3 lat
|
wszyscy pacjenci z marskością wątroby w tym badaniu klinicznym są badani co 6 miesięcy wykonując USG i pomiar AFP, AFP-L3% i DCP
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie tych markerów raka wątroby (AFP, AFP-L3% i DCP) między mężczyznami i kobietami
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poziomy tych markerów raka wątroby są porównywane u mężczyzn i kobiet i zostanie ocenione, czy jeden marker jest lepszy od innych u mężczyzn lub kobiet.
|
linia bazowa
|
|
porównanie tych markerów raka wątroby (AFP, AFP-L3% i DCP) między różnymi etiologiami
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poziomy tych markerów raka wątroby są porównywane między różnymi etiologiami i zostanie ocenione, czy jeden marker jest lepszy od innych w różnych przyczynach choroby wątroby
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC3
- DRKS00000811 (REJESTR: German Clinical Trials Register)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .