- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01361061
AFP - L3% ja DCP hepatosellulaarisen karsinooman seulontamarkkerina potilailla, joilla on maksakirroosi
AFP - L3% ja DCP hepatosellulaarisen karsinooman seulontamarkkerina potilailla, joilla on maksakirroosi - am Multicenter HCC - Surveillance Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasolukarsinooman (HCC) ilmaantuvuus on kasvussa maailmanlaajuisesti. Yleensä se ilmenee potilailla, joilla on maksakirroosi. Tästä syystä nämä potilaat tulisi seuloa kuuden kuukauden välein ultraäänitutkimuksella ja alfafetoproteiinin (AFP) mittauksella, jotta voidaan havaita kasvava kasvain kirroosissa, jotta mahdollinen parantava hoito voi olla mahdollista.
Viime vuosina on tunnistettu uusia kasvainmarkkereita, kuten Des-y-carboxyprotromib (DCP) ja AFP-L3. AFP koostuu yhteensä kolmesta eri glykomuodosta (AFP - L1, AFP - L2 ja AFP - L3), joilla kaikilla on erilainen sitoutumisaffiniteetti linssin culinaris agglutiniiniin (LCA). Näistä glykoproteiineista AFP - L3:lla on suurin sitoutumisaffiniteetti LCA:han ja sitä esiintyy pääasiassa potilailla, joilla on HCC, kun taas muita alatyyppejä löytyy pikemminkin potilailta, joilla on hyvänlaatuisia maksasairauksia, kuten krooninen hepatiitti tai maksakirroosi.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeat seerumin AFP-L3-tasot voivat liittyä heikentyneeseen maksan toimintaan, alhaiseen erilaistumiseen ja korkeaan HCC:n pahanlaatuisuuteen. Lisäksi HCC - kyhmyt, joiden halkaisija oli alle 2 cm, voitiin havaita kohoamalla AFP - L3 seerumitasoja. Lisäksi AFP-L3- seerumitasoissa on merkittäviä eroja potilailla, joilla on maksakirroosi ilman HCC:tä, ja potilailla, joilla on tällainen kasvain. Johtopäätöksenä, että seerumin AFP-L3-tason nousu saattaa viitata äskettäin kehittyneeseen kasvaimeen.
Des-y-karboksiprotromibi (DCP), jonka ensimmäisen kerran kuvasivat vuonna 1984 Liebmann et ai. on toinen kasvainmarkkeri HCC:lle. Toisin kuin AFP, se ei ole kohonnut potilailla, joilla on hyvänlaatuinen maksasairaus. Tämä voi olla mielenkiintoinen tosiasia maksakirroosipotilaiden seulonnassa.
Tässä tutkimuksessa tulee arvioida AFP:n, AFP - L3%:n ja DCP:n diagnostinen arvo. Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tärkeä tavoite on määrittää näiden seerumimarkkerien spesifisyys yksin ja yhdessä. Jos potilaalle kehittyy primaarinen maksakasvain, kasvainmerkkiaineiden kulku ennen kasvaimen kehittymistä analysoidaan. Lisäksi tutkitaan, mitkä parametrit johtavat vääriin positiivisiin DCP-arvoihin (erityisesti krooninen munuaissairaus tai fenprokumonin käyttö). Kahden vuoden aikana jokaisessa keskuksessa otetaan mukaan noin 150 potilasta, joilla on hyväksytty maksakirroosi. Normaalin seulontamenettelyn mukaisesti seeruminäytteitä kerätään AFP:n, AFP-L3%:n ja DCP:n mittausta varten. Jos havaitaan epäilty kasvainkyhmy, tarvitaan diagnoosin "HCC" vahvistus AASLD-kriteerien mukaisesti. Nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta ja heitä hoidetaan todellisten ohjeiden mukaan.
Tavoitteena on parantaa HCC:n varhaista diagnoosia, jotta parantavia hoitomahdollisuuksia voidaan tehdä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- University Medical Center Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 välillä
- ultraäänellä tai muilla kuvantamismenetelmillä (MRI, CT) tai biopsialla vahvistettu maksakirroosi
- ilmoittautumishetkellä: maksassa ei havaittavissa HCC-epäiltyä vauriota
Poissulkemiskriteerit:
- maksakasvaimia tai etäpesäkkeitä tai tuumoreita, joiden alkuperä on tuntematon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
potilaille, joilla on maksakirroosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HCC:n kehittäminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
kaikki potilaat, joilla on maksakirroosi tässä kliinisessä tutkimuksessa, tutkitaan kuuden kuukauden välein ultraäänellä ja mittaamalla AFP, AFP-L3% ja DCP
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
näiden maksasyövän merkkiaineiden (AFP, AFP-L3 % ja DCP) vertailu miesten ja naisten välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Näiden maksasyövän merkkiaineiden tasoja verrataan miehillä ja naisilla ja arvioidaan, onko yksi merkki parempi kuin muut miehillä tai naisilla.
|
perusviiva
|
näiden maksasyövän merkkiaineiden (AFP, AFP-L3 % ja DCP) vertailu eri etiologioiden välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Näiden maksasyövän merkkiaineiden tasoja verrataan eri etiologioiden välillä ja arvioidaan, onko yksi markkeri parempi kuin muut maksasairauden eri syissä
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Fibroosi
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC3
- DRKS00000811 (REKISTERÖINTI: German Clinical Trials Register)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta