Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AFP - L3% ja DCP hepatosellulaarisen karsinooman seulontamarkkerina potilailla, joilla on maksakirroosi

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

AFP - L3% ja DCP hepatosellulaarisen karsinooman seulontamarkkerina potilailla, joilla on maksakirroosi - am Multicenter HCC - Surveillance Study

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi kasvaimista, jonka ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa varhaisten HCC-kyhmyjen havaitsemista maksassa. Tällä hetkellä maksakirroosipotilaiden HCC-seulonta tehdään ultraäänellä ja alfafetoproteiinin (AFP) mittauksella. Tällä polulla mitataan lisäksi kasvainmarkkerit AFP-L3 (AFP:n alafraktio) ja Des-y-karboksiprotromibi (DCP), jotta saadaan tietoa näiden markkereiden etenemisestä ennen HCC-kyhmyn havaitsemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksasolukarsinooman (HCC) ilmaantuvuus on kasvussa maailmanlaajuisesti. Yleensä se ilmenee potilailla, joilla on maksakirroosi. Tästä syystä nämä potilaat tulisi seuloa kuuden kuukauden välein ultraäänitutkimuksella ja alfafetoproteiinin (AFP) mittauksella, jotta voidaan havaita kasvava kasvain kirroosissa, jotta mahdollinen parantava hoito voi olla mahdollista.

Viime vuosina on tunnistettu uusia kasvainmarkkereita, kuten Des-y-carboxyprotromib (DCP) ja AFP-L3. AFP koostuu yhteensä kolmesta eri glykomuodosta (AFP - L1, AFP - L2 ja AFP - L3), joilla kaikilla on erilainen sitoutumisaffiniteetti linssin culinaris agglutiniiniin (LCA). Näistä glykoproteiineista AFP - L3:lla on suurin sitoutumisaffiniteetti LCA:han ja sitä esiintyy pääasiassa potilailla, joilla on HCC, kun taas muita alatyyppejä löytyy pikemminkin potilailta, joilla on hyvänlaatuisia maksasairauksia, kuten krooninen hepatiitti tai maksakirroosi.

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeat seerumin AFP-L3-tasot voivat liittyä heikentyneeseen maksan toimintaan, alhaiseen erilaistumiseen ja korkeaan HCC:n pahanlaatuisuuteen. Lisäksi HCC - kyhmyt, joiden halkaisija oli alle 2 cm, voitiin havaita kohoamalla AFP - L3 seerumitasoja. Lisäksi AFP-L3- seerumitasoissa on merkittäviä eroja potilailla, joilla on maksakirroosi ilman HCC:tä, ja potilailla, joilla on tällainen kasvain. Johtopäätöksenä, että seerumin AFP-L3-tason nousu saattaa viitata äskettäin kehittyneeseen kasvaimeen.

Des-y-karboksiprotromibi (DCP), jonka ensimmäisen kerran kuvasivat vuonna 1984 Liebmann et ai. on toinen kasvainmarkkeri HCC:lle. Toisin kuin AFP, se ei ole kohonnut potilailla, joilla on hyvänlaatuinen maksasairaus. Tämä voi olla mielenkiintoinen tosiasia maksakirroosipotilaiden seulonnassa.

Tässä tutkimuksessa tulee arvioida AFP:n, AFP - L3%:n ja DCP:n diagnostinen arvo. Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tärkeä tavoite on määrittää näiden seerumimarkkerien spesifisyys yksin ja yhdessä. Jos potilaalle kehittyy primaarinen maksakasvain, kasvainmerkkiaineiden kulku ennen kasvaimen kehittymistä analysoidaan. Lisäksi tutkitaan, mitkä parametrit johtavat vääriin positiivisiin DCP-arvoihin (erityisesti krooninen munuaissairaus tai fenprokumonin käyttö). Kahden vuoden aikana jokaisessa keskuksessa otetaan mukaan noin 150 potilasta, joilla on hyväksytty maksakirroosi. Normaalin seulontamenettelyn mukaisesti seeruminäytteitä kerätään AFP:n, AFP-L3%:n ja DCP:n mittausta varten. Jos havaitaan epäilty kasvainkyhmy, tarvitaan diagnoosin "HCC" vahvistus AASLD-kriteerien mukaisesti. Nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta ja heitä hoidetaan todellisten ohjeiden mukaan.

Tavoitteena on parantaa HCC:n varhaista diagnoosia, jotta parantavia hoitomahdollisuuksia voidaan tehdä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • University Medical Center Freiburg
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • University Medical Center Mainz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on hyväksytty maksakirroosi, mutta ilman HCC-epäiltyä vauriota, ovat mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-80 välillä
  • ultraäänellä tai muilla kuvantamismenetelmillä (MRI, CT) tai biopsialla vahvistettu maksakirroosi
  • ilmoittautumishetkellä: maksassa ei havaittavissa HCC-epäiltyä vauriota

Poissulkemiskriteerit:

  • maksakasvaimia tai etäpesäkkeitä tai tuumoreita, joiden alkuperä on tuntematon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
potilaille, joilla on maksakirroosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCC:n kehittäminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
kaikki potilaat, joilla on maksakirroosi tässä kliinisessä tutkimuksessa, tutkitaan kuuden kuukauden välein ultraäänellä ja mittaamalla AFP, AFP-L3% ja DCP
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näiden maksasyövän merkkiaineiden (AFP, AFP-L3 % ja DCP) vertailu miesten ja naisten välillä
Aikaikkuna: perusviiva
Näiden maksasyövän merkkiaineiden tasoja verrataan miehillä ja naisilla ja arvioidaan, onko yksi merkki parempi kuin muut miehillä tai naisilla.
perusviiva
näiden maksasyövän merkkiaineiden (AFP, AFP-L3 % ja DCP) vertailu eri etiologioiden välillä
Aikaikkuna: perusviiva
Näiden maksasyövän merkkiaineiden tasoja verrataan eri etiologioiden välillä ja arvioidaan, onko yksi markkeri parempi kuin muut maksasairauden eri syissä
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

3
Tilaa