大うつ病性障害の治療における Brainsway 経頭蓋深部磁気刺激 (TMS) H コイルの評価
2020年7月13日 更新者：Brainsway
大うつ病性障害（MDD）の被験者におけるHコイル深部経頭蓋磁気刺激（TMS）の忍容性、安全性、および有効性を調査するための前向き多施設二重盲式無作為対照試験
この研究の目的は、脳深部 rTMS (経頭蓋磁気刺激) の有効性と安全性を評価することです。これは、H コイルを使用した新しい実験手順であり、以前に抗うつ薬による治療に失敗した大うつ病性障害の被験者を対象としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、抗うつ薬による治療が以前に成功しなかった大うつ病性障害患者の治療として、H コイル深部経頭蓋磁気刺激法 (dTMS) の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検偽対照研究です。
通常、8の字型コイルを使用する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の研究では、表在脳領域を刺激することが大うつ病の治療に有益であることが示されています。
従来の8の字コイルとは異なり、Hコイルは、モチベーション、報酬、喜びに関連する深部脳領域を刺激するように設計されています。
予備研究が実施されており、Hコイルで特定の脳領域を刺激することにより、dTMSが抗うつ効果を持つ可能性があることを示しているようです.
研究集団は、適切な投薬治療に失敗したか、投薬に対して重大な不耐性を示した大うつ病性障害の患者で構成されます。
試験期間は 18 週間で、2 週間は患者を投薬から離し、その後 4 週間は 5 回の毎日の治療、12 週間は隔週の治療を行います。
気分と精神状態は、薬物の漸減中および治療中の標準的な心理的尺度と評価を通じて注意深く監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California (UCLA)
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Sacramento And Davis、California、アメリカ、95817
- UC Davis Center for Mind & Brain
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Smart Brain and Health
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Florida
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Juno Beach、Florida、アメリカ、33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital - TMS Services
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Greater Nashua Mental Health Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Neuropharmacology Services
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Medical Center Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Beer Yaacov、イスラエル
- Beer Yaacov Mental Health Center
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Hod Hasharon、イスラエル
- Shalvata Mental health Center
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Jerusalem、イスラエル
- Kfar Shaul Mental Health Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadasah Ein-Karem Medical Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Bonn、ドイツ
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Munich、ドイツ
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
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Neuilly Sur Marne、フランス、93332
- EPS Ville-Evrard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者。
- 22～68歳の男女。
- -大うつ病、単一または再発エピソードのプライマリDSM-IV診断。
- 現在のうつ病エピソードの期間は 5 年未満です。
- 患者は、現在のエピソードで少なくとも 1 つ以上 4 つ以下の抗うつ薬治療に反応しませんでした。
- -現在のエピソードで2つ以上の抗うつ薬の治療に不耐性があるため、抗うつ薬の試験を完了していない患者。
- 経頭蓋磁気刺激のための十分な安全性スクリーニング質問票。
- -調査前のTSHレベルに基づく、または医学的に安定した甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症に苦しんでいない患者。
- -精神薬のウォッシュアウトに耐えることができ、治療中に向精神薬を使用しないことができる患者。 ただし、ベンゾジアゼピンは1日あたり最大3 mgのロラゼパムと同等の用量です。
除外基準:
- 統合失調症、精神病性障害、PTSD、双極性障害、OCD、摂食障害（神経性無食欲症、過食症など）または薬物乱用の病歴
- -パニック障害、社会不安障害、またはパーソナリティ障害（反社会的、統合失調型、演技性、境界性、自己陶酔的など）の病歴が、調査官によって原発性であると評価され、MDDよりも高度の苦痛または障害を引き起こしている。
- 重大な医学的疾患の病歴（すなわち、心血管、胃腸など）
- -発作のリスクがある発作の履歴（例：5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷の履歴、またはてんかんの家族歴または個人歴）、または発作障害と診断されている。
- rTMS治療、迷走神経刺激、または脳深部刺激を受けた。
- 過去 3 か月以内に ECT を受けた、または ECT 治療に反応しなかった。
以下を含む重大な神経障害または侮辱を有する個人：
- 頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態
- 空間占有脳病変
- -ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の履歴
- 脳血管障害の病歴
- 2年以内の一過性脳虚血発作
- 脳動脈瘤
- 認知症
- パーキンソン病
- ハンチントン舞踏病
- 多発性硬化症
- 難聴のある方。
- 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳インプラント、電極などの頭蓋内インプラント、または口を除く頭の中または近くのその他の金属製物体で、安全に取り外すことができないもの。
- 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性の不安定な心臓病。
- -無作為化来院から6週間以内のフルオキセチンの使用。
- -無作為化訪問から2週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用。
- 研究者によって評価された現在の自殺リスク。
- 埋め込まれた神経刺激装置。
- 異常なMRIの病歴。
- 心理療法に参加している場合、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があり、治療セッションの頻度の変化、またはrTMS試験の期間中の治療の焦点。
- -CBCおよび生化学に基づく治験責任医師の意見では、臨床的に重大な検査異常。
- 出産の可能性があり、性交時に医学的に認められた避妊法を使用していない女性。
- 女性: 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中の場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：シャム
偽治療
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偽治療では、偽コイルによって誘導された電場は活動電位を引き起こすことができず、活動電位が誘導されない場合、電場は重要ではなく、脳に対する治療効果はありません。
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アクティブコンパレータ：アクティブ
アクティブディープ経頭蓋磁気刺激治療
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経頭蓋深部磁気刺激 (DTMS) は、標準の TMS よりも深い神経経路を直接刺激できる新しい形の TMS です。
Hコイルは、表層皮質領域に誘導される電場を大幅に増加させることなく、より深い脳刺激を可能にするように設計された新しいDTMSコイルです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HDRS-21
時間枠：5週間
|
5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回答率
時間枠：5週間
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5週間
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寛解率
時間枠：5週間
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5週間
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生活の質
時間枠：5週間
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yechiel Levkovitz, M.D、Shalvat Mental Health Center
- 主任研究者：Abraham Zangen, Dr.、Weizmann Institute of Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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