胸やけが頻繁に起こる患者におけるエソメプラゾールの有効性 (NEXT1)
2013年2月12日 更新者：AstraZeneca
胸やけが頻繁に起こる被験者にエソメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回投与する 14 日間の治療に関する第 III 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験
この研究では、頻繁な胸やけの治療におけるエソメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回の有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
340
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ
- Research Site
-
-
Florida
-
Seminole、Florida、アメリカ
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant、South Carolina、アメリカ
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および非妊娠・非授乳中の女性
- 少なくとも週に2日は胸やけを経験する
- 胸やけの治療薬に反応した胸やけがある
- 現在服用している胸やけの治療薬は中止する必要があります
除外基準:
- 内視鏡検査によりびらん性食道炎の既往歴があることが確認された
- 医師によって胃食道逆流症と診断された既往歴がある
- 研究薬を服用できない、または研究およびすべての研究手順を完了できない
- 過去4か月以内に14日以上のPPI治療コースを1回以上必要とした被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
ネキシウム20mgをエソメプラゾールマグネシウム水和物22.3mgとして投与、カプセル、経口投与
|
|
実験的：エソメプラゾール20mg
|
ネキシウム20mgをエソメプラゾールマグネシウム水和物22.3mgとして投与、カプセル、経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
14 日間の無作為化治療中の 24 時間胸焼けのない日の割合
時間枠：無作為化から14日目まで
|
無作為化から14日目まで
|
|
14日間のランダム化治療中、1日24時間胸焼けが起こらなかった割合
時間枠：ランダム化から14日目まで
|
ランダム化から14日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の最終週、第 2 週、第 1 週の間に 1 日以内に胸焼けを起こした被験者の数
時間枠：無作為化から14日目まで
|
治療期間中、3 つの別々の 7 日間の期間がありました。最初の週 (1 ～ 7 日目)、2 週目 (8 ～ 14 日目)、および最後の 7 日間 (被験者が報告した最後の日と前の 6 日)。
対象が 14 日間の治療期間全体の測定値を記録している場合、特定の対象について、2 週目と最後の 7 日間は同じです。
ただし、14 日未満を報告している被験者の場合、この 2 つは同一ではありません。
3 つの 7 日間すべての期間について、被験者が電話をかけてこなかった日 (つまり、値が欠落している日) は、胸やけのある日として帰属されました。
|
無作為化から14日目まで
|
|
14日間のランダム化治療期間中に2日以内に胸やけを報告した被験者の数
時間枠：ランダム化から14日目まで
|
ランダム化された治療期間は、V3 と V4 の間の 1 週目と 2 週目の両方とみなされます。
|
ランダム化から14日目まで
|
|
エソメプラゾール 20 mg とプラセボの間で、1 ～ 4 日目に胸焼けが 0、1、2、3 または 4 日間続いた被験者の数の比較
時間枠：ランダム化から14日目まで
|
最初の連続 4 日間の被験者は、V3 と V4 の間でランダム化された治療を受けました。
|
ランダム化から14日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peura D, Le Moigne A, Wassel H, Pollack C. Analysis of the symptom response to esomeprazole 20 mg over days 1-4 of a 14-day course of treatment for frequent heartburn: results of two randomised controlled trials. BMJ Open Gastroenterol. 2019 Jun 21;6(1):e000278. doi: 10.1136/bmjgast-2019-000278. eCollection 2019.
- Peura DA, Le Moigne A, Wassel H, Pollack C. Sustained efficacy following resolution of frequent heartburn with an over-the-counter regimen of esomeprazole 20 mg or placebo for 14 days: two randomized trials. BMC Gastroenterol. 2018 May 22;18(1):69. doi: 10.1186/s12876-018-0790-2.
- Peura D, Le Moigne A, Pollack C, Nagy P, Lind T. A 14-day regimen of esomeprazole 20 mg/day for frequent heartburn: durability of effects, symptomatic rebound, and treatment satisfaction. Postgrad Med. 2016 Aug;128(6):577-83. doi: 10.1080/00325481.2016.1203236. Epub 2016 Jul 4.
- Peura DA, Traxler B, Kocun C, Lind T. Esomeprazole treatment of frequent heartburn: two randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Postgrad Med. 2014 Jul;126(4):33-41. doi: 10.3810/pgm.2014.07.2781.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月12日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。