Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Esomeprazol hos patienter med frekvent halsbränna (NEXT1)

12 februari 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppförsök med 14 dagars behandling med esomeprazol 20 mg en gång dagligen hos patienter med frekvent halsbränna

Denna studie kommer att undersöka effekten av esomeprazol 20 mg en gång om dagen vid behandling av frekvent halsbränna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

340

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Seminole, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och icke-gravida, icke ammande honor 18 år eller äldre
  • Upplev halsbränna minst 2 dagar i veckan
  • Har halsbränna som har svarat på medicin mot halsbränna
  • Måste avbryta alla nuvarande mediciner mot halsbränna

Exklusions kriterier:

  • Att ha en historia av erosiv esofagit verifierad genom endoskopi
  • Att ha en historia av GERD som diagnostiserades av en läkare
  • Oförmåga att ta studiemedicin eller slutföra studien och alla studieprocedurer
  • Försökspersoner som har behövt mer än en 14-dagars kur med PPI-behandling under de senaste 4 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Esomeprazol
Nexium 20 mg administrerat som 22,3 mg esomeprasole magnesiumhydrat, kapsel, oral dos
Experimentell: Esomeprazol 20 mg
Läkemedel: Esomeprazol
Nexium 20 mg administrerat som 22,3 mg esomeprasole magnesiumhydrat, kapsel, oral dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel halsbränna fria 24 timmar under 14 dagars randomiserad behandling
Tidsram: Från randomisering till dag 14
Från randomisering till dag 14
Andel halsbränna fria 24 timmar under 14 dagars randomiserad behandling
Tidsram: Från randomisering till dag 14
Från randomisering till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med halsbränna 1 dag eller mindre under sista veckan, andra veckan, första behandlingens vecka
Tidsram: Från randomisering till dag 14
Det fanns tre separata 7 dagars tidsperioder under behandlingsperioden; Den första veckan (dagarna 1-7), den andra veckan (dagarna 8-14) och de senaste 7 dagarna i följd (sista dagen rapporterade ämnet och föregående 6). För en given patient är den andra veckan och de senaste 7 dagarna i följd desamma om patienten har registrerat mätningar för hela 14 dagars behandlingsperioden. Men för försökspersoner som rapporterar något mindre än 14 dagar kommer de två inte att vara identiska. För alla tre 7-dagarsperioder räknades dagar då en försöksperson inte ringde in (d.v.s. saknade värden) som en dag med halsbränna.
Från randomisering till dag 14
Antal patienter som rapporterar halsbränna 2 dagar eller mindre under den randomiserade behandlingsperioden på 14 dagar
Tidsram: Från randomisering till dag 14
Randomiserad behandlingsperiod anses vara både vecka 1 och 2 mellan V3 och V4.
Från randomisering till dag 14
Jämförelse av antalet försökspersoner med 0, 1, 2, 3 eller 4 dagar utan halsbränna under dag 1 till 4 mellan esomeprazol 20 mg och placebo
Tidsram: Från randomisering till dag 14
De första 4 på varandra följande dagarna var försökspersonerna på randomiserad behandling, mellan V3 och V4.
Från randomisering till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D961RC00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera