Effekten af Esomeprazol hos patienter med hyppig halsbrand (NEXT1)
12. februar 2013 opdateret af: AstraZeneca
Et fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg med 14 dages behandling med esomeprazol 20 mg én gang dagligt hos forsøgspersoner med hyppig halsbrand
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af esomeprazol 20 mg én gang dagligt til behandling af hyppig halsbrand
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
340
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Seminole, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner 18 år eller ældre
- Oplev halsbrand mindst 2 dage om ugen
- At have halsbrand, der har reageret på halsbrandsmedicin
- Skal seponere enhver nuværende medicin mod halsbrand
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med erosiv esophagitis verificeret ved endoskopi
- At have en historie med GERD, som blev diagnosticeret af en læge
- Manglende evne til at tage undersøgelsesmedicin eller fuldføre undersøgelsen og alle undersøgelsesprocedurer
- Forsøgspersoner, der har krævet mere end et 14-dages forløb med PPI-behandling inden for de seneste 4 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Nexium 20 mg indgivet som 22,3 mg esomeprasole magnesiumhydrat, kapsel, oral dosis
|
|
Eksperimentel: Esomeprazol 20 mg
|
Nexium 20 mg indgivet som 22,3 mg esomeprasole magnesiumhydrat, kapsel, oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af halsbrandsfrie 24 timers dage i løbet af 14 dages randomiseret behandling
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
|
Fra randomisering til dag 14
|
|
Procentdel af halsbrandsfrie 24 timers dage i løbet af 14 dages randomiseret behandling
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
|
Fra randomisering til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med halsbrand 1 dag eller mindre i løbet af den sidste uge, anden uge, første uge af behandling
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
|
Der var tre separate 7 dages tidsperioder under behandlingsperioden; Den første uge (dage 1-7), den anden uge (dage 8-14) og de sidste 7 på hinanden følgende dage (sidste dag rapporterede emnet og de foregående 6).
For et givet forsøgsperson er den anden uge og de sidste 7 på hinanden følgende dage de samme, hvis forsøgspersonen har registreret målinger for hele 14 dages behandlingsperiode.
For forsøgspersoner, der indberetter noget mindre end 14 dage, vil de to dog ikke være identiske.
For alle tre 7-dages tidsperioder blev dage, hvor et forsøgsperson ikke ringede ind (dvs. manglende værdier), beregnet som en dag med halsbrand.
|
Fra randomisering til dag 14
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer halsbrand 2 dage eller mindre i løbet af den 14 dages randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
|
Randomiseret behandlingsperiode betragtes som både uge 1 og 2 mellem V3 og V4.
|
Fra randomisering til dag 14
|
|
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner med 0, 1, 2, 3 eller 4 dage uden halsbrand over dag 1 til 4 mellem esomeprazol 20 mg og placebo
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
|
De første 4 på hinanden følgende dage var forsøgspersoner i randomiseret behandling, mellem V3 og V4.
|
Fra randomisering til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peura D, Le Moigne A, Wassel H, Pollack C. Analysis of the symptom response to esomeprazole 20 mg over days 1-4 of a 14-day course of treatment for frequent heartburn: results of two randomised controlled trials. BMJ Open Gastroenterol. 2019 Jun 21;6(1):e000278. doi: 10.1136/bmjgast-2019-000278. eCollection 2019.
- Peura DA, Le Moigne A, Wassel H, Pollack C. Sustained efficacy following resolution of frequent heartburn with an over-the-counter regimen of esomeprazole 20 mg or placebo for 14 days: two randomized trials. BMC Gastroenterol. 2018 May 22;18(1):69. doi: 10.1186/s12876-018-0790-2.
- Peura D, Le Moigne A, Pollack C, Nagy P, Lind T. A 14-day regimen of esomeprazole 20 mg/day for frequent heartburn: durability of effects, symptomatic rebound, and treatment satisfaction. Postgrad Med. 2016 Aug;128(6):577-83. doi: 10.1080/00325481.2016.1203236. Epub 2016 Jul 4.
- Peura DA, Traxler B, Kocun C, Lind T. Esomeprazole treatment of frequent heartburn: two randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Postgrad Med. 2014 Jul;126(4):33-41. doi: 10.3810/pgm.2014.07.2781.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2011
Først opslået (Skøn)
10. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D961RC00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .