Esomepratsolin teho potilailla, joilla on usein närästystä (NEXT1)
tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe 14 päivän hoidosta esomepratsolilla 20 mg kerran päivässä potilailla, joilla on usein närästystä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan esomepratsolin 20 mg kerran vuorokaudessa tehoa toistuvan närästyksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
340
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Seminole, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
- Koe närästystä vähintään 2 päivänä viikossa
- Närästys, joka on reagoinut närästyslääkitykseen
- Kaikki nykyiset närästyslääkkeet on lopetettava
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskopialla todettu eroosiivinen ruokatorvitulehdus
- Sinulla on ollut GERD, jonka lääkäri on diagnosoinut
- Kyvyttömyys ottaa tutkimuslääkitystä tai suorittaa tutkimusta ja kaikkia tutkimustoimenpiteitä
- Potilaat, jotka ovat vaatineet useamman kuin yhden 14 päivän PPI-hoidon viimeisen 4 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Nexium 20 mg annettuna 22,3 mg esomeprasolimagnesiumhydraattina, kapseli, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Esomepratsoli 20 mg
|
Nexium 20 mg annettuna 22,3 mg esomeprasolimagnesiumhydraattina, kapseli, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Närästysvapaiden 24 tunnin päivien prosenttiosuus 14 päivän satunnaishoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 14
|
Satunnaistamisesta päivään 14
|
|
Närästysvapaiden 24 tunnin päivien prosenttiosuus 14 päivän satunnaishoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 14
|
Satunnaistamisesta päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on närästystä 1 päivä tai vähemmän viimeisen hoitoviikon, toisen viikon ja ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 14
|
Hoitojakson aikana oli kolme erillistä 7 päivän ajanjaksoa; Ensimmäinen viikko (päivät 1-7), toinen viikko (päivät 8-14) ja viimeiset 7 peräkkäistä päivää (viimeinen päivä raportoitu ja edelliset 6).
Tietylle koehenkilölle toinen viikko ja viimeiset 7 peräkkäistä päivää ovat samat, jos koehenkilö on tallentanut mittauksia koko 14 päivän hoitojakson ajalta.
Kuitenkin koehenkilöille, jotka raportoivat mitä tahansa alle 14 päivää, nämä kaksi eivät ole identtisiä.
Kaikilla kolmella 7 päivän ajanjaksolla päivät, jolloin koehenkilö ei soittanut (eli puuttuvat arvot), laskettiin närästyspäiväksi.
|
Satunnaistamisesta päivään 14
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat närästystä 2 päivää tai vähemmän 14 päivän satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 14
|
Satunnaistetun hoitojakson katsotaan olevan sekä viikkoja 1 että 2 välillä V3 ja V4.
|
Satunnaistamisesta päivään 14
|
|
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla 0, 1, 2, 3 tai 4 päivää ilman närästystä päivien 1–4 aikana esomepratsoli 20 mg:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 14
|
Ensimmäiset 4 peräkkäistä päivää koehenkilöt olivat satunnaistetussa hoidossa V3:n ja V4:n välillä.
|
Satunnaistamisesta päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peura D, Le Moigne A, Wassel H, Pollack C. Analysis of the symptom response to esomeprazole 20 mg over days 1-4 of a 14-day course of treatment for frequent heartburn: results of two randomised controlled trials. BMJ Open Gastroenterol. 2019 Jun 21;6(1):e000278. doi: 10.1136/bmjgast-2019-000278. eCollection 2019.
- Peura DA, Le Moigne A, Wassel H, Pollack C. Sustained efficacy following resolution of frequent heartburn with an over-the-counter regimen of esomeprazole 20 mg or placebo for 14 days: two randomized trials. BMC Gastroenterol. 2018 May 22;18(1):69. doi: 10.1186/s12876-018-0790-2.
- Peura D, Le Moigne A, Pollack C, Nagy P, Lind T. A 14-day regimen of esomeprazole 20 mg/day for frequent heartburn: durability of effects, symptomatic rebound, and treatment satisfaction. Postgrad Med. 2016 Aug;128(6):577-83. doi: 10.1080/00325481.2016.1203236. Epub 2016 Jul 4.
- Peura DA, Traxler B, Kocun C, Lind T. Esomeprazole treatment of frequent heartburn: two randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Postgrad Med. 2014 Jul;126(4):33-41. doi: 10.3810/pgm.2014.07.2781.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D961RC00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .