Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność esomeprazolu u pacjentów z częstą zgagą (NEXT1)

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy III dotyczące 14-dniowego leczenia esomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę u pacjentów z częstą zgagą

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność esomeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę w leczeniu częstej zgagi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Seminole, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Doświadcz zgagi co najmniej 2 dni w tygodniu
  • Zgaga, która zareagowała na leki na zgagę
  • Należy odstawić wszelkie obecne leki na zgagę

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie historii erozyjnego zapalenia przełyku zweryfikowanego przez endoskopię
  • Posiadanie historii GERD, która została zdiagnozowana przez lekarza
  • Niemożność przyjęcia badanego leku lub ukończenia badania i wszystkich procedur badawczych
  • Osoby, które wymagały więcej niż jednego 14-dniowego cyklu leczenia PPI w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Ezomeprazol
Nexium 20 mg podawane jako 22,3 mg wodzianu magnezu esomeprazolu, kapsułka, dawka doustna
Eksperymentalny: Ezomeprazol 20 mg
Lek: Ezomeprazol
Nexium 20 mg podawane jako 22,3 mg wodzianu magnezu esomeprazolu, kapsułka, dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dni wolnych od zgagi w ciągu 24 godzin w ciągu 14 dni randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 14
Od randomizacji do dnia 14
Odsetek dni wolnych od zgagi w ciągu 24 godzin w ciągu 14 dni randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 14
Od randomizacji do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zgagą 1 dzień lub mniej w ostatnim tygodniu, drugim tygodniu, pierwszym tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 14
Podczas okresu leczenia występowały trzy oddzielne 7-dniowe okresy; Pierwszy tydzień (dni 1-7), drugi tydzień (dni 8-14) i ostatnie 7 kolejnych dni (ostatni dzień zgłoszenia i 6 poprzednich). Dla danego osobnika drugi tydzień i ostatnie 7 kolejnych dni są takie same, jeżeli osobnik zapisał pomiary przez cały 14-dniowy okres leczenia. Jednak w przypadku osób zgłaszających mniej niż 14 dni te dwa dni nie będą identyczne. We wszystkich trzech 7-dniowych okresach dni, w których pacjent nie zgłosił się (tj. brak danych), zostały przypisane jako dzień ze zgagą.
Od randomizacji do dnia 14
Liczba pacjentów zgłaszających zgagę trwającą 2 dni lub krócej podczas 14-dniowego okresu leczenia z randomizacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 14
Randomizowany okres leczenia to oba tygodnie 1 i 2 między V3 a V4.
Od randomizacji do dnia 14
Porównanie liczby pacjentów z 0, 1, 2, 3 lub 4 dniami bez zgagi w dniach od 1 do 4 pomiędzy esomeprazolem 20 mg i placebo
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 14
Przez pierwsze 4 kolejne dni pacjenci byli poddawani randomizowanemu leczeniu, pomiędzy V3 a V4.
Od randomizacji do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D961RC00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj