Eficácia do Esomeprazol em Pacientes com Azia Frequente (NEXT1)
12 de fevereiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo de tratamento de 14 dias com esomeprazol 20 mg uma vez ao dia em indivíduos com azia frequente
Este estudo investigará a eficácia de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia no tratamento de azia frequente
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
340
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Seminole, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes com 18 anos ou mais
- Experimente azia pelo menos 2 dias por semana
- Tendo azia que respondeu à medicação para azia
- Deve descontinuar todos os medicamentos atuais para azia
Critério de exclusão:
- Ter uma história de esofagite erosiva verificada por endoscopia
- Ter um histórico de DRGE diagnosticado por um médico
- Incapacidade de tomar a medicação do estudo ou concluir o estudo e todos os procedimentos do estudo
- Indivíduos que precisaram de mais de um curso de 14 dias de tratamento com IBP nos últimos 4 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Nexium 20 mg administrado como 22,3 mg de esomeprasol magnésio hidratado, cápsula, dose oral
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Experimental: Esomeprazol 20mg
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Nexium 20 mg administrado como 22,3 mg de esomeprasol magnésio hidratado, cápsula, dose oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de dias livres de azia durante 24 horas durante 14 dias de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização até o dia 14
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Da randomização até o dia 14
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Porcentagem de dias livres de azia durante 24 horas durante 14 dias de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização até o dia 14
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Da randomização até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com azia 1 dia ou menos durante a semana final, segunda semana, primeira semana de tratamento
Prazo: Da randomização até o dia 14
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Houve três períodos separados de 7 dias durante o período de tratamento; A primeira semana (dias 1-7), a segunda semana (dias 8-14) e os últimos 7 dias consecutivos (último dia relatado pelo sujeito e os 6 anteriores).
Para um determinado sujeito, a segunda semana e os últimos 7 dias consecutivos são os mesmos se o sujeito registrou medições durante todo o período de tratamento de 14 dias.
No entanto, para indivíduos que relatam menos de 14 dias, os dois não serão idênticos.
Para todos os três períodos de 7 dias, os dias em que um sujeito não ligou (ou seja, valores ausentes) foram imputados como um dia com azia.
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Da randomização até o dia 14
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Número de indivíduos relatando azia 2 dias ou menos durante o período de tratamento randomizado de 14 dias
Prazo: Da randomização até o dia 14
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O período de tratamento randomizado é considerado como semanas 1 e 2 entre V3 e V4.
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Da randomização até o dia 14
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Comparação do número de indivíduos com 0, 1, 2, 3 ou 4 dias sem azia nos dias 1 a 4 entre esomeprazol 20 mg e placebo
Prazo: Da randomização até o dia 14
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Os primeiros 4 dias consecutivos de indivíduos estavam em tratamento randomizado, entre V3 e V4.
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Da randomização até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peura D, Le Moigne A, Wassel H, Pollack C. Analysis of the symptom response to esomeprazole 20 mg over days 1-4 of a 14-day course of treatment for frequent heartburn: results of two randomised controlled trials. BMJ Open Gastroenterol. 2019 Jun 21;6(1):e000278. doi: 10.1136/bmjgast-2019-000278. eCollection 2019.
- Peura DA, Le Moigne A, Wassel H, Pollack C. Sustained efficacy following resolution of frequent heartburn with an over-the-counter regimen of esomeprazole 20 mg or placebo for 14 days: two randomized trials. BMC Gastroenterol. 2018 May 22;18(1):69. doi: 10.1186/s12876-018-0790-2.
- Peura D, Le Moigne A, Pollack C, Nagy P, Lind T. A 14-day regimen of esomeprazole 20 mg/day for frequent heartburn: durability of effects, symptomatic rebound, and treatment satisfaction. Postgrad Med. 2016 Aug;128(6):577-83. doi: 10.1080/00325481.2016.1203236. Epub 2016 Jul 4.
- Peura DA, Traxler B, Kocun C, Lind T. Esomeprazole treatment of frequent heartburn: two randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Postgrad Med. 2014 Jul;126(4):33-41. doi: 10.3810/pgm.2014.07.2781.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D961RC00001
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