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Efficacia dell'esomeprazolo nei pazienti con bruciore di stomaco frequente (NEXT1)

12 febbraio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di 14 giorni di trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno in soggetti con bruciore di stomaco frequente

Questo studio esaminerà l'efficacia di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno nel trattamento del bruciore di stomaco frequente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Seminole, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni
  • Sperimenta il bruciore di stomaco almeno 2 giorni a settimana
  • Avere bruciore di stomaco che ha risposto ai farmaci per il bruciore di stomaco
  • Deve interrompere qualsiasi farmaco per il bruciore di stomaco in corso

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di esofagite erosiva verificata mediante endoscopia
  • Avere una storia di GERD che è stata diagnosticata da un medico
  • Incapacità di assumere il farmaco oggetto dello studio o di completare lo studio e tutte le procedure dello studio
  • Soggetti che hanno richiesto più di un ciclo di 14 giorni di trattamento con PPI negli ultimi 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Esomeprazolo
Nexium 20 mg somministrato come 22,3 mg di esomeprasolo magnesio idrato, capsula, dose orale
Sperimentale: Esomeprazolo 20 mg
Droga: Esomeprazolo
Nexium 20 mg somministrato come 22,3 mg di esomeprasolo magnesio idrato, capsula, dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di giorni liberi da bruciore di stomaco per 24 ore durante 14 giorni di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 14
Dalla randomizzazione al giorno 14
Percentuale di giorni liberi da bruciore di stomaco per 24 ore durante 14 giorni di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 14
Dalla randomizzazione al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con bruciore di stomaco 1 giorno o meno durante l'ultima settimana, la seconda settimana e la prima settimana di trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 14
Ci sono stati tre periodi separati di 7 giorni durante il periodo di trattamento; La prima settimana (giorni 1-7), la seconda settimana (giorni 8-14) e gli ultimi 7 giorni consecutivi (ultimo giorno soggetto segnalato e 6 precedenti). Per un dato soggetto, la seconda settimana e gli ultimi 7 giorni consecutivi sono gli stessi se il soggetto ha registrato misurazioni per l'intero periodo di trattamento di 14 giorni. Tuttavia, per i soggetti che riportano qualcosa di meno di 14 giorni i due non saranno identici. Per tutti e tre i periodi di tempo di 7 giorni, i giorni in cui un soggetto non ha chiamato (cioè valori mancanti) sono stati imputati come giorni con bruciore di stomaco.
Dalla randomizzazione al giorno 14
Numero di soggetti che hanno riportato bruciore di stomaco pari o inferiore a 2 giorni durante il periodo di trattamento randomizzato di 14 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 14
Il periodo di trattamento randomizzato è considerato come entrambe le settimane 1 e 2 tra V3 e V4.
Dalla randomizzazione al giorno 14
Confronto del numero di soggetti con 0, 1, 2, 3 o 4 giorni senza bruciore di stomaco nei giorni da 1 a 4 tra esomeprazolo 20 mg e placebo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 14
I primi 4 giorni consecutivi i soggetti erano in trattamento randomizzato, tra V3 e V4.
Dalla randomizzazione al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D961RC00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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