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Wirksamkeit von Esomeprazol bei Patienten mit häufigem Sodbrennen (NEXT1)

12. Februar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur 14-tägigen Behandlung mit 20 mg Esomeprazol einmal täglich bei Patienten mit häufigem Sodbrennen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von 20 mg Esomeprazol einmal täglich bei der Behandlung von häufigem Sodbrennen untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere und nicht stillende Frauen ab 18 Jahren
  • Verspüren Sie mindestens 2 Tage pro Woche Sodbrennen
  • Ich habe Sodbrennen, das auf Sodbrennen-Medikamente angesprochen hat
  • Alle aktuellen Medikamente gegen Sodbrennen müssen abgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Eine durch Endoskopie bestätigte erosive Ösophagitis in der Vorgeschichte
  • Sie haben eine Vorgeschichte von GERD, die von einem Arzt diagnostiziert wurde
  • Unfähigkeit, Studienmedikamente einzunehmen oder die Studie und alle Studienverfahren abzuschließen
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Monate mehr als eine 14-tägige PPI-Behandlung benötigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Esomeprazol
Nexium 20 mg verabreicht als 22,3 mg Esomeprasol-Magnesiumhydrat, Kapsel, orale Dosis
Experimental: Esomeprazol 20 mg
Arzneimittel: Esomeprazol
Nexium 20 mg verabreicht als 22,3 mg Esomeprasol-Magnesiumhydrat, Kapsel, orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz Sodbrennen-freier 24-Stunden-Tage während 14 Tagen randomisierter Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 14
Von der Randomisierung bis Tag 14
Prozentsatz der 24-Stunden-Tage ohne Sodbrennen während 14 Tagen randomisierter Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 14. Tag
Von der Randomisierung bis zum 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Sodbrennen an 1 Tag oder weniger während der letzten Woche, zweiten Woche, ersten Woche der Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 14
Während des Behandlungszeitraums gab es drei getrennte 7-Tage-Zeiträume; Die erste Woche (Tage 1-7), die zweite Woche (Tage 8-14) und die letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage (letzter gemeldeter Tag und die vorherigen 6). Für ein bestimmtes Subjekt sind die zweite Woche und die letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage gleich, wenn das Subjekt während der gesamten 14-tägigen Behandlungsdauer Messwerte aufgezeichnet hat. Bei Probanden, die weniger als 14 Tage angeben, sind die beiden jedoch nicht identisch. Für alle drei 7-Tage-Zeiträume wurden Tage, an denen ein Proband nicht anrief (d. h. fehlende Werte), als ein Tag mit Sodbrennen imputiert.
Von der Randomisierung bis Tag 14
Anzahl der Probanden, die während des 14-tägigen randomisierten Behandlungszeitraums an 2 Tagen oder weniger über Sodbrennen berichten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 14. Tag
Als randomisierter Behandlungszeitraum gelten die Wochen 1 und 2 zwischen V3 und V4.
Von der Randomisierung bis zum 14. Tag
Vergleich der Anzahl der Probanden mit 0, 1, 2, 3 oder 4 Tagen ohne Sodbrennen an den Tagen 1 bis 4 zwischen 20 mg Esomeprazol und Placebo
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 14. Tag
An den ersten vier aufeinanderfolgenden Tagen erhielten die Probanden eine randomisierte Behandlung zwischen V3 und V4.
Von der Randomisierung bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D961RC00001

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