Účinnost esomeprazolu u pacientů s častým pálením žáhy (NEXT1)
12. února 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III 14denní léčby esomeprazolem 20 mg jednou denně u pacientů s častým pálením žáhy
Tato studie bude zkoumat účinnost esomeprazolu 20 mg jednou denně při léčbě častého pálení žáhy
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
340
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Seminole, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné, nekojící ženy starší 18 let
- Zažijte pálení žáhy alespoň 2 dny v týdnu
- Pálení žáhy, které reagovalo na léky na pálení žáhy
- Musíte přerušit všechny současné léky na pálení žáhy
Kritéria vyloučení:
- S anamnézou erozivní ezofagitidy ověřené endoskopií
- Mít v anamnéze GERD, kterou diagnostikoval lékař
- Neschopnost užívat studijní medikaci nebo dokončit studii a všechny studijní postupy
- Subjekty, které vyžadovaly více než jeden 14denní cyklus léčby PPI během posledních 4 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Nexium 20 mg podávané jako 22,3 mg hořečnatého hydrátu esomeprazolu, tobolka, perorální dávka
|
|
Experimentální: Esomeprazol 20 mg
|
Nexium 20 mg podávané jako 22,3 mg hořečnatého hydrátu esomeprazolu, tobolka, perorální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pálení žáhy bez 24hodinových dnů během 14 dnů randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do dne 14
|
Od randomizace do dne 14
|
|
Procento pálení žáhy bez 24hodinových dnů během 14 dnů randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do dne 14
|
Od randomizace do dne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s pálením žáhy 1 den nebo méně během posledního týdne, druhého týdne, prvního týdne léčby
Časové okno: Od randomizace do dne 14
|
Během léčebného období byly tři oddělené 7denní časové úseky; První týden (dny 1-7), druhý týden (dny 8-14) a posledních 7 po sobě jdoucích dnů (poslední den hlášený subjekt a předchozí 6).
Pro daný subjekt je druhý týden a posledních 7 po sobě jdoucích dnů stejných, pokud subjekt zaznamenal měření po celé 14denní léčebné období.
Avšak pro subjekty, které hlásí něco méně než 14 dní, nebudou tyto dva stejné.
Pro všechna tři 7denní časová období byly dny, kdy se subjekt neozval (tj. chybějící hodnoty), připočítány jako den s pálením žáhy.
|
Od randomizace do dne 14
|
|
Počet subjektů hlásících pálení žáhy 2 dny nebo méně během 14denního období randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do dne 14
|
Randomizované léčebné období je považováno za oba týdny 1 a 2 mezi V3 a V4.
|
Od randomizace do dne 14
|
|
Srovnání počtu subjektů s 0, 1, 2, 3 nebo 4 dny bez pálení žáhy během 1. až 4. dne mezi esomeprazolem 20 mg a placebem
Časové okno: Od randomizace do dne 14
|
První 4 po sobě jdoucí dny byly subjekty na randomizované léčbě, mezi V3 a V4.
|
Od randomizace do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Peura D, Le Moigne A, Wassel H, Pollack C. Analysis of the symptom response to esomeprazole 20 mg over days 1-4 of a 14-day course of treatment for frequent heartburn: results of two randomised controlled trials. BMJ Open Gastroenterol. 2019 Jun 21;6(1):e000278. doi: 10.1136/bmjgast-2019-000278. eCollection 2019.
- Peura DA, Le Moigne A, Wassel H, Pollack C. Sustained efficacy following resolution of frequent heartburn with an over-the-counter regimen of esomeprazole 20 mg or placebo for 14 days: two randomized trials. BMC Gastroenterol. 2018 May 22;18(1):69. doi: 10.1186/s12876-018-0790-2.
- Peura D, Le Moigne A, Pollack C, Nagy P, Lind T. A 14-day regimen of esomeprazole 20 mg/day for frequent heartburn: durability of effects, symptomatic rebound, and treatment satisfaction. Postgrad Med. 2016 Aug;128(6):577-83. doi: 10.1080/00325481.2016.1203236. Epub 2016 Jul 4.
- Peura DA, Traxler B, Kocun C, Lind T. Esomeprazole treatment of frequent heartburn: two randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Postgrad Med. 2014 Jul;126(4):33-41. doi: 10.3810/pgm.2014.07.2781.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D961RC00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .