BRAVE-DREAMS (多発性硬化症に対する脳静脈排水の活用) (BRAVE-DREAMS)
2015年12月16日 更新者：Paolo Zamboni、S. Anna Hospital
多発性硬化症の治療における頭蓋外静脈の血管形成手術の有効性と安全性を評価するためのランダム化多施設研究。 Studio Randomizzato Multicentrico Per la Valutazione Dell'Efficacia e Sicurezza Dell'Intervento di Disostruzione Delle Vene Extracraniche Nel Trattamento Della Sclerosi Multipla
慢性脳脊髄静脈不全症（CCSVI）に関連する多発性硬化症（MS）における主要な頭蓋外および椎骨外静脈のバルーン血管形成術の安全性と有効性を二重盲検ランダム化対照試験（RCT）研究デザインで評価する。
平均追跡期間は1年。 イタリアの5～8のセンターで、再発寛解型（RR）MS患者360人がランダム化され、拡張障害疾患スケール（EDSS）は2～5.5、年齢は18～65歳となる。
調査の概要
詳細な説明
安全性は、治療に関連する重篤および軽度の副作用を測定することによって評価されます。
有効性は、2 つの主要エンドポイントを測定することによって評価されます。
- 臨床パラメータは、改善、安定、悪化のそれぞれのスコアにつながる統合された機能的尺度で表現されます。 機能評価は定量化を可能にするツールによって実行され、独立した評価者のチームによって行われます。 臨床機器の評価はベースラインで実行され、その後は 3 か月ごとに実行されます。 複合機能測定につながる結果パラメータは、評価者への依存度が低く、MS の障害を測定するために単独で検証された機器パラメータです。 それらは次のとおりです: A) 動的バランス評価: バランスマスター安定性限界 (LOS)。 静的プラットフォームにおいて、圧力中心の設定位置に到達するためにスイングします。 B) 歩行機能: 被験者は歩数をカウントしながら時間を計測しながら 10 メートル自発的に歩きます。 このテストでは、歩行率、つまり長さと歩数の比率を計算します。 C) 手先の器用さ。 木製立方体を動かすボックス＆ブロックテスト。 D) 括約筋制御: 超音波による排尿後の残留物。 F) 視力: 低コントラスト視力のスローン レター チャート。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) の結果の測定: T1Gad 活動性病変。ベースライン、6、12 か月での T2 病変容積の MRI 評価。
副次評価項目は、EDSS、慢性疲労、認知機能、再狭窄率、年間再発率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ferrara、イタリア、44100
- S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
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Fe
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Ferrara、Fe、イタリア、44100
- S. Anna Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSに関連するCCSVIに罹患した患者
- 再発寛解型および/または二次進行型
- 18～65歳
- EDSS2-5
- 罹患期間<10年
- 手術前の30日間に再発はありません
- 疾患modを適用した過去6か月の臨床的安定性。 治療法
- 利用可能な最善の治療を受けている患者
除外基準:
- 過去3か月以内にCCSVIの治療を受けた患者、または他の臨床試験に参加した患者
- ナタリズマブによる治療中
- 妊娠している、または避妊を拒否している
- 重大な併存疾患の存在
- アルコールと薬物の乱用
- 血小板増加症
- MRに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
患者は頭蓋外脳静脈のPTAを受けることになる
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内頸静脈および/または奇静脈のPTA
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SHAM_COMPARATOR：コントロール
患者は偽の処置を受けることになる
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患者はカテーテル静脈造影を受けるが、PTAは受けない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合された機能スコアの臨床パラメーター
時間枠：ベースライン; 12ヶ月
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1 年間の追跡調査中に、適切な検証済みツールを使用して 5 つの神経学的パラメーターが測定されます。
評価は、改善、安定、変動、悪化のそれぞれをスコア化して表します。
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ベースライン; 12ヶ月
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MRI 結果の測定: T1Gad 活動性病変。T2 病変体積の MRI 評価。
時間枠：ベースライン; 12ヶ月
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標準的な MRI パラメータは、盲検講義センターによって評価されます。
結果の測定は、ベースライン、6 か月後、および 1 年間の追跡調査時に行われます。
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ベースライン; 12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EDSS
時間枠：ベースライン; 12ヶ月
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EDSS は 1 年間の追跡調査で評価されます。
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ベースライン; 12ヶ月
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慢性疲労
時間枠：ベースライン; 12ヶ月
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この高度に身体障害を引き起こす症状は、効果的な治療法とはまったく無縁であり、M-FIS (修正疲労衝撃スケール) によって測定されます。
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ベースライン; 12ヶ月
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認知機能
時間枠：ベースライン; 12ヶ月
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認知機能は、MoCA の精神状態アンケートによって測定されます。
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ベースライン; 12ヶ月
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年間再発率
時間枠：ベースライン; 12ヶ月
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RR 臨床形態の影響を受ける部分集団では、再発の数が評価されます。
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ベースライン; 12ヶ月
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開存率
時間枠：ベースライン; 12ヶ月
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PTA の成功率は、術後のドップラー超音波検査によって評価されます。
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ベースライン; 12ヶ月
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精神的状態
時間枠：ベースライン; 1年
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多発性硬化症患者に使用する不安および抑うつスケールが投与されます。
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ベースライン; 1年
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記憶と認知
時間枠：ベースライン; 1年
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評価は PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) によって実行されます。
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ベースライン; 1年
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過活動膀胱
時間枠：ベースライン; 1年
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過活動膀胱の症状は、検証済みの過活動膀胱質問票-b によって測定されます。
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ベースライン; 1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paolo Zamboni, MD、S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
- スタディチェア：Graziella Filippini, MD、Istituto Neurologico Besta, Milano, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Gianesini S, Bartolomei I, Mascoli F, Salvi F. A prospective open-label study of endovascular treatment of chronic cerebrospinal venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1348-58.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.07.096. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Apr;51(4):1079.
- Zamboni P, Galeotti R, Salvi F, Giaquinta A, Setacci C, Alborino S, Guzzardi G, Sclafani SJ, Maietti E, Veroux P; Brave Dreams Research Group. Effects of Venous Angioplasty on Cerebral Lesions in Multiple Sclerosis: Expanded Analysis of the Brave Dreams Double-Blind, Sham-Controlled Randomized Trial. J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):1526602819890110. doi: 10.1177/1526602819890110. Epub 2019 Nov 17. Erratum In: J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):NP1.
- Zamboni P, Tesio L, Galimberti S, Massacesi L, Salvi F, D'Alessandro R, Cenni P, Galeotti R, Papini D, D'Amico R, Simi S, Valsecchi MG, Filippini G; Brave Dreams Research Group. Efficacy and Safety of Extracranial Vein Angioplasty in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jan 1;75(1):35-43. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3825.
- Zamboni P, Bertolotto A, Boldrini P, Cenni P, D'Alessandro R, D'Amico R, Del Sette M, Galeotti R, Galimberti S, Liberati A, Massacesi L, Papini D, Salvi F, Simi S, Stella A, Tesio L, Valsecchi MG, Filippini G; Chair of the Steering Committee. Efficacy and safety of venous angioplasty of the extracranial veins for multiple sclerosis. Brave dreams study (brain venous drainage exploited against multiple sclerosis): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Oct 3;13:183. doi: 10.1186/1745-6215-13-183.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月16日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S. Anna Hospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
独立した生物統計センターに代わって行われるデータ分析は、2016 年 5 月中に完了する予定です
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。