Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STATEČNÉ SNY (žilní mozková drenáž využívaná proti roztroušené skleróze) (BRAVE-DREAMS)

16. prosince 2015 aktualizováno: Paolo Zamboni, S. Anna Hospital

Randomizovaná multicentrická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti angioplastické chirurgie extrakraniálních žil při léčbě roztroušené sklerózy. Studio Randomizzato Multicentrico Per la Valutazione Dell'Efficacia a Sicurezza Dell'Intervento di Disostruzione Delle Vene Extracraniche Nel Trattamento Della Sclerosi Multipla

Ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studii (RCT) posoudit bezpečnost a účinnost balónkové angioplastiky hlavních extrakraniálních a extravertebrálních žil u roztroušené sklerózy (RS) spojené s chronickou cerebrospinální žilní nedostatečností (CCSVI).

Průměrná doba sledování 1 rok. 5–8 italských center 360 pacientů s relabující remitující (RR) RS bude randomizováno s rozšířenou škálou onemocnění postižení (EDSS) v rozmezí 2–5,5, věk 18–65.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost bude hodnocena měřením závažných a menších nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Účinnost bude hodnocena měřením 2 primárních cílových bodů:

  1. Klinické parametry budou vyjádřeny v integrované funkční míře vedoucí ke skóre, resp. zlepšené, stabilní, zhoršené. Funkční hodnocení je prováděno nástroji umožňujícími kvantifikaci a bude provedeno týmem nezávislých posuzovatelů. Klinické instrumentální hodnocení bude provedeno na začátku a následně po 3 měsících. Výsledné parametry vedoucí ke složenému funkčnímu měření jsou instrumentální parametry, méně závislé na hodnotiteli, ojediněle validované pro měření postižení u RS. Jsou to následující: A) Dynamic Balance Assessment: Balance Master Limits of Stability (LOS). Ve statické plošině kýváním pro dosažení nastavené polohy středu tlaku. B) Funkce chůze: Subjekt ujde spontánně 10 metrů s chronometrickým měřením času počítajícím počet kroků. Test vypočítává poměr chůze, tj. poměr mezi délkou a frekvencí kroku. C) Manuální zručnost. Box & Block test, pohyblivé dřevěné kostky. D) Kontrola svěrače: Pomikční reziduum ultrazvukem. F) Zraková ostrost: Nízkokontrastní zraková ostrost Sloan Letter Chart.
  2. Měření výsledku zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Aktivní léze T1Gad. Vyhodnocení objemu lézí T2 MRI na začátku, 6, 12 měsíců.

Sekundární cílové parametry jsou: EDSS, chronická únava, kognitivní funkce, míra restenózy, roční míra relapsů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
    • Fe
      • Ferrara, Fe, Itálie, 44100
        • S. Anna Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů postižených CCSVI spojeným s RS
  • relabující-remitující a/nebo sekundárně progresivní
  • 18-65 let
  • EDSS 2-5
  • trvání onemocnění < 10 let
  • Bez recidivy během 30 dnů před zákrokem
  • klinická stabilita v posledních 6 měsících s mod. léčby
  • Pacienti pod nejlepší dostupnou terapií

Kritéria vyloučení:

  • pacientů dříve léčených pro CCSVI nebo zařazených do jiných klinických studií v posledních 3 měsících
  • při léčbě natalizumabem
  • těhotná nebo odmítá antikoncepci
  • přítomnost významných komorbidit
  • zneužívání alkoholu a drog
  • trombofilie
  • kontraindikace k MR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pacienti podstoupí PTA extrakraniálních mozkových žil
Postup: Venózní PTA
PTA vnitřní jugulární a/nebo azygotní žíly
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Pacienti podstoupí falešnou proceduru
Jiný: Venografie katetru
Pacienti podstoupí katetrizační venografii, ale ne PTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry v integrovaném funkčním skóre
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců
Během 1 roku sledování bude měřeno pět neurologických parametrů pomocí vhodných validovaných nástrojů. Hodnocení vede ke skóre, respektive vyjádřenému jako zlepšené, stabilní, kolísavé, zhoršené.
Základní linie; 12 měsíců
Měření výsledku MRI: Aktivní léze T1Gad. Objem lézí T2 Hodnocení MRI.
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců
Standardní parametry MRI budou hodnoceny pomocí zaslepeného přednáškového centra. Měření výsledku bude provedeno na začátku, po 6 měsících a po 1 roce sledování.
Základní linie; 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EDSS
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců
EDSS bude posuzována po 1 roce sledování.
Základní linie; 12 měsíců
Chronická únava
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců
Tento vysoce invalidizující symptom, který je zcela sirotkem účinné terapie, bude měřen pomocí M-FIS (Modified-Fatigue Impact Scale).
Základní linie; 12 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí dotazníku duševního stavu MoCA.
Základní linie; 12 měsíců
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců
V subpopulaci postižené klinickou formou RR bude hodnocen počet relapsů.
Základní linie; 12 měsíců
Míra průchodnosti
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců
Míra úspěšnosti PTA bude hodnocena pomocí pooperační dopplerovské sonografie.
Základní linie; 12 měsíců
Emocionální stav
Časové okno: Základní linie; 1 rok
Bude poskytnuta stupnice úzkosti a deprese pro použití u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Základní linie; 1 rok
Paměť a poznávání
Časové okno: Základní linie; 1 rok
Hodnocení bude provedeno pomocí PASAT - Paced Auditory Serial Addition Test
Základní linie; 1 rok
Hyperaktivní močový měchýř
Časové okno: Základní linie; 1 rok
Symptom hyperaktivního močového měchýře bude měřen pomocí ověřeného dotazníku hyperaktivního močového měchýře-b.
Základní linie; 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S. Anna Hospital

Spolupracovníci

Regione Emilia-Romagna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Zamboni, MD, S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
  • Studijní židle: Graziella Filippini, MD, Istituto Neurologico Besta, Milano, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S. Anna Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Analýza dat jménem nezávislého Biostatistic Center bude dokončena v květnu 2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní PTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit