Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BRAVE-DREAMS (Drenaż Żylny Mózgu Wykorzystywany Przeciwko Stwardnieniu Rozsianemu) (BRAVE-DREAMS)

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Paolo Zamboni, S. Anna Hospital

Randomizowane wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chirurgii angioplastycznej żył zewnątrzczaszkowych w leczeniu stwardnienia rozsianego. Studio Randomizzato Multicentrico Per la Valutazione Dell'Efficacia e Sicurezza Dell'Intervento di Disostruzione Delle Vene Extracraniche Nel Trattamento Della Sclerosi Multipla

Aby ocenić w podwójnie ślepej randomizowanej próbie kontrolnej (RCT) zaprojektować badanie bezpieczeństwa i skuteczności angioplastyki balonowej głównych żył zewnątrzczaszkowych i pozakręgowych w stwardnieniu rozsianym (MS) związanym z przewlekłą mózgowo-rdzeniową niewydolnością żylną (CCSVI).

Średni okres obserwacji 1 rok. 5-8 włoskich ośrodków 360 powracająco-remisyjnych (RR) pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostanie zrandomizowanych, z rozszerzoną skalą niepełnosprawności (EDSS) wynoszącą 2-5,5, wiek 18-65.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiar poważnych i niewielkich działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Skuteczność zostanie oceniona poprzez pomiar 2 głównych punktów końcowych:

  1. Parametry kliniczne zostaną wyrażone w zintegrowanym pomiarze funkcjonalnym, prowadzącym do oceny, odpowiednio, poprawa, stabilizacja, pogorszenie. Ocena funkcjonalna dokonywana jest za pomocą narzędzi pozwalających na kwantyfikację i zostanie przeprowadzona przez zespół niezależnych asesorów. Kliniczna ocena instrumentalna zostanie przeprowadzona na początku badania, a następnie co 3 miesiące. Parametry wyniku prowadzące do złożonej miary funkcjonalnej są parametrami instrumentalnymi, mniej zależnymi od oceniającego, pojedynczo zatwierdzonymi do pomiaru niepełnosprawności w SM. Są to: A) Ocena równowagi dynamicznej: główne granice stabilności równowagi (LOS). W statycznej platformie, kołysząc się, aby osiągnąć ustawioną pozycję środka nacisku. B) Funkcja chodu: Osoba idzie spontanicznie przez 10 metrów z chronometryczną miarą czasu liczącą liczbę kroków. Test oblicza współczynnik chodu, tj. stosunek długości do częstotliwości kroków. C) Zręczność manualna. Test Box & Block, przesuwanie drewnianych kostek. D) Kontrola zwieraczy: pozostałości po mikcji za pomocą ultradźwięków. F) Ostrość wzroku: Ostrość wzroku przy niskim kontraście Sloan Letter Chart.
  2. Miary wyników obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI): aktywna zmiana T1Gad. ocena objętości zmiany T2 MRI na początku badania, 6, 12 miesięcy.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są: EDSS, chroniczne zmęczenie, funkcje poznawcze, częstość restenozy, roczna częstość nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
    • Fe
      • Ferrara, Fe, Włochy, 44100
        • S. Anna Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów dotkniętych CCSVI związanym ze stwardnieniem rozsianym
  • rzutowo-remisyjny i/lub wtórnie postępujący
  • 18-65 lat
  • EDSS 2-5
  • czas trwania choroby < 10 lat
  • Brak nawrotu w ciągu 30 dni poprzedzających zabieg
  • stabilność kliniczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy z chorobą mod. zabiegi
  • Pacjenci w ramach najlepszej dostępnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci wcześniej leczeni z powodu CCSVI lub włączeni do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • w trakcie leczenia natalizumabem
  • w ciąży lub odmawia przyjęcia antykoncepcji
  • obecność istotnych chorób współistniejących
  • nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • trombofilia
  • przeciwwskazania do MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Pacjenci będą poddani PTA zewnątrzczaszkowych żył mózgowych
Procedura: Żylny PTA
PTA żyły szyjnej wewnętrznej i/lub nieparzystej
SHAM_COMPARATOR: Sterownica
Pacjenci będą poddani procedurze pozorowanej
Inny: Venografia cewnika
Pacjenci będą poddani flebografii cewnikowej, ale nie PTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry kliniczne w zintegrowanej ocenie funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy
Pięć parametrów neurologicznych zostanie zmierzonych za pomocą odpowiednich zwalidowanych narzędzi w ciągu 1 roku obserwacji. Ocena prowadzi do uzyskania wyniku, wyrażanego odpowiednio jako poprawa, stabilizacja, zmienność, pogorszenie.
Linia bazowa; 12 miesięcy
Miary wyników MRI: aktywna zmiana T1Gad. Tomografia zmiany T2 ocena MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy
Standardowe parametry MRI będą oceniane za pomocą zaślepionego centrum wykładowego. Pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania, po 6 miesiącach i po 1 roku obserwacji.
Linia bazowa; 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EDSS
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy
EDSS będzie oceniany podczas rocznej obserwacji.
Linia bazowa; 12 miesięcy
Chroniczne zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy
Ten wysoce upośledzający objaw całkowicie pozbawiony skutecznej terapii będzie mierzony za pomocą M-FIS (Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia).
Linia bazowa; 12 miesięcy
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy
Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą kwestionariusza stanu psychicznego MoCA.
Linia bazowa; 12 miesięcy
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy
W subpopulacji dotkniętej postacią kliniczną RR zostanie oceniona liczba nawrotów.
Linia bazowa; 12 miesięcy
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy
Odsetek udanych PTA będzie oceniany za pomocą pooperacyjnej ultrasonografii dopplerowskiej.
Linia bazowa; 12 miesięcy
Stan emocjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Zostanie zastosowana Skala Lęku i Depresji do stosowania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Linia bazowa; 1 rok
Pamięć i poznanie
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą PASAT - Test Słuchowego Dodawania Seryjnego
Linia bazowa; 1 rok
Nadreaktywny pęcherz
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Objawy pęcherza nadreaktywnego będą mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego-b.
Linia bazowa; 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S. Anna Hospital

Współpracownicy

Regione Emilia-Romagna

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Zamboni, MD, S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
  • Krzesło do nauki: Graziella Filippini, MD, Istituto Neurologico Besta, Milano, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S. Anna Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Analiza danych na zlecenie niezależnego Centrum Biostatystycznego zostanie zakończona w maju 2016 r

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj