BRAVE-DREAMS (aivojen laskimoiden tyhjennys, jota hyödynnetään multippeliskleroosia vastaan) (BRAVE-DREAMS)
keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Paolo Zamboni, S. Anna Hospital
Satunnaistettu monikeskustutkimus ekstrakraniaalisten laskimoiden angioplastisen leikkauksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi multippeliskleroosin hoidossa. Studio Randomizzato Multicentrico Per la Valutazione Dell'Efficacia ja Sicurezza Dell'Intervento di Disostruzione Delle Vene Extracraniche Nel Trattamento Della Sclerosi Multipla
Arvioida kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT) tehdyssä tutkimuksessa, joka suunnittelee pääkallonulkoisten ja nikamanulkoisten laskimoiden palloangioplastian turvallisuutta ja tehokkuutta krooniseen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoimintaan (CCSVI) liittyvässä multippeliskleroosissa (MS).
Keskimääräinen seuranta 1 vuosi. 5–8 italialaista keskusta 360 relapsoivaa remittoivaa (RR) MS-potilasta satunnaistetaan. Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on 2–5,5, ikä 18–65.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuutta arvioidaan mittaamalla hoitoon liittyviä vakavia ja vähäisiä haittavaikutuksia.
Tehokkuus arvioidaan mittaamalla kaksi ensisijaista päätetapahtumaa:
- Kliiniset parametrit ilmaistaan integroiduna toiminnallisena mittana, joka johtaa vastaavasti parantuneen, vakaan ja huonontuneen pistemäärään. Toiminnallinen arviointi suoritetaan kvantifioinnin mahdollistavilla työkaluilla, ja sen tekee riippumattomien arvioijien ryhmä. Kliininen instrumentaalinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Yhdistelmäfunktionaaliseen mittaan johtavat tulosparametrit ovat instrumentaalisia parametreja, vähemmän arvioijasta riippuvaisia, ja ne on validoitu MS-taudin vamman mittaamiseen. Ne ovat seuraavat: A) Dynaaminen saldoarviointi: Tasapainon päävakauden rajat (LOS). Staattisella alustalla heilutaan, jotta saavutetaan asetettu painekeskipisteen sijainti. B) Kävelytoiminto: Kohde kävelee spontaanisti 10 metriä kronometrisellä ajanmittauksella, joka laskee askelten määrän. Testi laskee kävelysuhteen eli pituuden ja askeltaajuuden suhteen. C) Käden taito. Box & Block -testi, liikkuvat puukuutiot. D) Sulkijalihaksen hallinta: Ultraäänellä havaittu tyhjennysjäännös. F) Näöntarkkuus: Matalakontrastinen näöntarkkuus Sloan Letter Chart.
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tulosmittaukset: T1Gad-aktiivinen leesio.T2-leesion tilavuuden MRI-arviointi lähtötilanteessa, 6, 12 kuukautta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat: EDSS, krooninen väsymys, kognitiivinen toiminta, restenoosin määrä, vuositasoinen uusiutumisaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
- S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
-
-
Fe
-
Ferrara, Fe, Italia, 44100
- S. Anna Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-tautiin liittyvää CCSVI-potilaita
- relapsoiva ja/tai toissijaisesti etenevä
- 18-65 vuotta vanha
- EDSS 2-5
- taudin kesto < 10v
- Ei uusiutumista 30 päivää ennen toimenpidettä
- kliininen vakaus viimeisen 6 kuukauden aikana sairauden mod. hoidot
- Potilaat parhaassa käytettävissä olevassa terapiassa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joita on aiemmin hoidettu CCSVI-tautia vastaan tai jotka on otettu muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
- natalitsumabihoidon aikana
- raskaana tai kieltäytyy ottamasta ehkäisyä
- merkittävien rinnakkaissairauksien esiintyminen
- alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- trombofilia
- MR:n vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Potilaille tehdään ekstrakraniaalisten aivolaskimojen PTA
|
Sisäisen kaulalaskimon ja/tai atsygoottisen laskimon PTA
|
|
SHAM_COMPARATOR: Säätimet
Potilaille tehdään valemenettely
|
Potilaille tehdään katetrivenografia, mutta ei PTA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset parametrit integroidussa toiminnallisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Viisi neurologista parametria mitataan asianmukaisilla validoiduilla työkaluilla yhden vuoden seurannan aikana.
Arviointi johtaa pistemäärään, joka ilmaistaan vastaavasti parantuneeksi, vakaaksi, vaihtelevaksi tai huonommaksi.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
MRI-tulosmittaukset: T1Gad-aktiivinen leesio.T2-leesion tilavuuden MRI-arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Normaalit MRI-parametrit arvioidaan sokkoistuneen luentokeskuksen avulla.
Tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EDSS
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
EDSS arvioidaan yhden vuoden seurannan yhteydessä.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Krooninen väsymys
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Tämä erittäin vammauttava oire, joka on täysin orpo tehokkaasta hoidosta, mitataan M-FIS:llä (Modified-Fatigue Impact Scale).
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Kognitiivisia toimintoja mitataan MoCA mielentilakyselyn avulla.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Alapopulaatiossa, johon RR kliininen muoto vaikuttaa, relapsien lukumäärä arvioidaan.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Patenssiaste
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Onnistuneen PTA:n määrä arvioidaan postoperatiivisen Doppler-sonografian avulla.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Emotionaalinen tila
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Ahdistus- ja masennusasteikkoa käytetään multippeliskleroosipotilaille.
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
Muisti ja kognitio
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Arviointi suoritetaan PASAT - Paced Auditory Serial Addition Test -testillä
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
Yliaktiivinen virtsarakko
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireet mitataan validoidulla yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeella-b.
|
Perustaso; 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Zamboni, MD, S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Graziella Filippini, MD, Istituto Neurologico Besta, Milano, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Gianesini S, Bartolomei I, Mascoli F, Salvi F. A prospective open-label study of endovascular treatment of chronic cerebrospinal venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1348-58.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.07.096. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Apr;51(4):1079.
- Zamboni P, Galeotti R, Salvi F, Giaquinta A, Setacci C, Alborino S, Guzzardi G, Sclafani SJ, Maietti E, Veroux P; Brave Dreams Research Group. Effects of Venous Angioplasty on Cerebral Lesions in Multiple Sclerosis: Expanded Analysis of the Brave Dreams Double-Blind, Sham-Controlled Randomized Trial. J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):1526602819890110. doi: 10.1177/1526602819890110. Epub 2019 Nov 17. Erratum In: J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):NP1.
- Zamboni P, Tesio L, Galimberti S, Massacesi L, Salvi F, D'Alessandro R, Cenni P, Galeotti R, Papini D, D'Amico R, Simi S, Valsecchi MG, Filippini G; Brave Dreams Research Group. Efficacy and Safety of Extracranial Vein Angioplasty in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jan 1;75(1):35-43. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3825.
- Zamboni P, Bertolotto A, Boldrini P, Cenni P, D'Alessandro R, D'Amico R, Del Sette M, Galeotti R, Galimberti S, Liberati A, Massacesi L, Papini D, Salvi F, Simi S, Stella A, Tesio L, Valsecchi MG, Filippini G; Chair of the Steering Committee. Efficacy and safety of venous angioplasty of the extracranial veins for multiple sclerosis. Brave dreams study (brain venous drainage exploited against multiple sclerosis): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Oct 3;13:183. doi: 10.1186/1745-6215-13-183.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S. Anna Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen analysointi riippumattoman biostatistiikkakeskuksen puolesta valmistuu toukokuussa 2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .