BRAVE-DREAMS (DRENAJE VENOSO DEL CEREBRO explotado contra la esclerosis múltiple) (BRAVE-DREAMS)
16 de diciembre de 2015 actualizado por: Paolo Zamboni, S. Anna Hospital
Estudio multicéntrico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de la cirugía angioplástica de las venas extracraneales en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Studio Randomizzato Multicentrico Per la Valutazione Dell'Efficacia e Sicurezza Dell'Intervento di Disostruzione Delle Vene Extracraniche Nel Trattamento Della Sclerosi Multipla
Evaluar en un diseño de estudio controlado aleatorizado (ECA) doble ciego la seguridad y eficacia de la angioplastia con balón de las principales venas extracraneales y extravertebrales en la esclerosis múltiple (EM) asociada a insuficiencia venosa cerebroespinal crónica (CCSVI).
Seguimiento medio 1 año. 5-8 centros italianos 360 pacientes con EM remitente-recurrente (RR) serán aleatorizados, con una escala de enfermedad de discapacidad ampliada (EDSS) que oscila entre 2-5,5, edad 18-65.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad se evaluará midiendo los efectos adversos graves y menores relacionados con el tratamiento.
La eficacia se evaluará midiendo 2 criterios de valoración principales:
- Los parámetros clínicos se expresarán en una medida funcional integrada que conduce a la puntuación, respectivamente, de mejoría, estabilidad y empeoramiento. La evaluación funcional se realiza mediante herramientas que permiten una cuantificación y será realizada por un equipo de evaluadores independientes. La evaluación instrumental clínica se realizará al inicio del estudio y, posteriormente, a los 3 meses. Los parámetros de resultado que conducen a la medida funcional compuesta son parámetros instrumentales, menos dependientes del evaluador, singularmente validados para medir la discapacidad en la EM. Son los siguientes: A) Evaluación del Equilibrio Dinámico: Límites Maestros de Estabilidad (LOS) del Equilibrio. En plataforma estática, basculándose para alcanzar la posición establecida de centro de presión. B) Función de marcha: El sujeto camina espontáneamente durante 10 metros con medida cronométrica del tiempo contando el número de pasos. La prueba calcula la relación de caminata, es decir, la relación entre la longitud y la frecuencia de paso. C) Destreza manual. Prueba Box & Block, cubos de madera en movimiento. D) Control de esfínteres: Residuo posmiccional por ultrasonidos. F) Agudeza visual: Agudeza visual Sloan Letter Chart de bajo contraste.
- Medidas de resultado de imágenes por resonancia magnética (IRM): lesión activa T1Gad. Evaluación de IRM del volumen de la lesión T2 al inicio del estudio, 6, 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios son: EDSS, fatiga crónica, función cognitiva, tasa de reestenosis, tasa de recaída anualizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44100
- S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
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Fe
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Ferrara, Fe, Italia, 44100
- S. Anna Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes afectados por CCSVI asociado a EM
- recurrente-remitente y/o progresiva secundaria
- 18-65 años
- EDSS 2-5
- duración de la enfermedad < 10 años
- Sin recaída en los 30 días anteriores al procedimiento
- estabilidad clínica en los últimos 6 meses con enfermedad mod. tratos
- Pacientes bajo la mejor terapia disponible
Criterio de exclusión:
- pacientes previamente tratados por CCSVI o insertados en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
- en tratamiento con natalizumab
- embarazada o negarse a adoptar métodos anticonceptivos
- presencia de comorbilidades significativas
- abuso de alcohol y drogas
- trombofilia
- contraindicación para la RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Los pacientes serán sometidos a ATP de las venas cerebrales extracraneales
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ATP de la vena yugular interna y/o ácigos
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SHAM_COMPARATOR: Control S
Los pacientes se someterán a un procedimiento simulado.
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Los pacientes se someterán a venografía con catéter pero no a ATP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros clínicos en una puntuación funcional integrada
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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Se medirán cinco parámetros neurológicos mediante herramientas validadas adecuadas a lo largo de 1 año de seguimiento.
La evaluación conduce a una puntuación, expresada respectivamente como mejorado, estable, fluctuante, empeorado.
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Base; 12 meses
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Medidas de resultado de la RM: lesión activa T1Gad. Evaluación de la RM del volumen de la lesión T2.
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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Los parámetros de resonancia magnética estándar se evaluarán por medio de un centro de lectura ciego.
La medición de resultados se realizará al inicio del estudio, a los 6 meses y al año de seguimiento.
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Base; 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EDSS
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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EDSS se evaluará a lo largo de 1 año de seguimiento.
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Base; 12 meses
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Fatiga cronica
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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Este síntoma altamente discapacitante completamente huérfano de terapia efectiva será medido por M-FIS (Escala de Impacto de Fatiga Modificada).
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Base; 12 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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Las funciones cognitivas se medirán por medio del cuestionario de estado mental MoCA.
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Base; 12 meses
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Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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En la subpoblación afectada por la forma clínica RR se valorará el número de recaídas.
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Base; 12 meses
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Tasa de permeabilidad
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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La tasa de éxito de la ATP se evaluará mediante ecografía Doppler posoperatoria.
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Base; 12 meses
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Estado emocional
Periodo de tiempo: Base; 1 año
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Se administrará la Escala de Ansiedad y Depresión para uso con pacientes con esclerosis múltiple.
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Base; 1 año
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Memoria y cognición
Periodo de tiempo: Base; 1 año
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La evaluación se realizará por medio de PASAT - Paced Auditory Serial Addition Test
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Base; 1 año
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Vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Base; 1 año
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El síntoma de vejiga hiperactiva se medirá por medio del Cuestionario de vejiga hiperactiva-b validado.
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Base; 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Zamboni, MD, S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
- Silla de estudio: Graziella Filippini, MD, Istituto Neurologico Besta, Milano, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Gianesini S, Bartolomei I, Mascoli F, Salvi F. A prospective open-label study of endovascular treatment of chronic cerebrospinal venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1348-58.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.07.096. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Apr;51(4):1079.
- Zamboni P, Galeotti R, Salvi F, Giaquinta A, Setacci C, Alborino S, Guzzardi G, Sclafani SJ, Maietti E, Veroux P; Brave Dreams Research Group. Effects of Venous Angioplasty on Cerebral Lesions in Multiple Sclerosis: Expanded Analysis of the Brave Dreams Double-Blind, Sham-Controlled Randomized Trial. J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):1526602819890110. doi: 10.1177/1526602819890110. Epub 2019 Nov 17. Erratum In: J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):NP1.
- Zamboni P, Tesio L, Galimberti S, Massacesi L, Salvi F, D'Alessandro R, Cenni P, Galeotti R, Papini D, D'Amico R, Simi S, Valsecchi MG, Filippini G; Brave Dreams Research Group. Efficacy and Safety of Extracranial Vein Angioplasty in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jan 1;75(1):35-43. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3825.
- Zamboni P, Bertolotto A, Boldrini P, Cenni P, D'Alessandro R, D'Amico R, Del Sette M, Galeotti R, Galimberti S, Liberati A, Massacesi L, Papini D, Salvi F, Simi S, Stella A, Tesio L, Valsecchi MG, Filippini G; Chair of the Steering Committee. Efficacy and safety of venous angioplasty of the extracranial veins for multiple sclerosis. Brave dreams study (brain venous drainage exploited against multiple sclerosis): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Oct 3;13:183. doi: 10.1186/1745-6215-13-183.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Insuficiencia venosa
Otros números de identificación del estudio
- S. Anna Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El análisis de datos en nombre del Centro de Bioestadística independiente se completará en mayo de 2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .