Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRAVE-DREAMS (Venøs Hjernedrænage udnyttet mod multipel sklerose) (BRAVE-DREAMS)

16. december 2015 opdateret af: Paolo Zamboni, S. Anna Hospital

Randomiseret multicentreret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​angioplastisk kirurgi af de ekstrakranielle vener i behandlingen af ​​multipel sklerose. Studio Randomizzato Multicentrico Per la Valutazione Dell'Efficacia e Sicurezza Dell'Intervento di Disostruzione Delle Vene Extracraniche Nel Trattamento Della Sclerosi Multipla

For at vurdere i et dobbeltblindet randomiseret kontrolstudie (RCT)-studie design af sikkerhed og effektivitet af ballonangioplastik af de vigtigste ekstrakranielle og ekstravertebrale vener i multipel sklerose (MS) forbundet med kronisk cerebrospinal venøs insufficiens (CCSVI).

Gennemsnitlig opfølgning 1 år. 5-8 italienske centre 360 ​​relapsing remitting (RR) MS-patienter vil blive randomiseret, med udvidet handicap sygdomsskala (EDSS) fra 2-5,5 i alderen 18-65.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden vil blive vurderet ved at måle alvorlige og mindre bivirkninger relateret til behandlingen.

Effektiviteten vil blive vurderet ved at måle 2 primære endepunkter:

  1. Kliniske parametre vil blive udtrykt i et integreret funktionelt mål, der fører til scoren henholdsvis forbedret, stabil, forværret. Funktionel vurdering udføres af værktøjer, der tillader en kvantificering og vil blive foretaget af et team af uafhængige bedømmere. Klinisk instrumentel evaluering vil blive udført ved baseline og efterfølgende på 3 måneders basis. Udfaldsparametrene, der fører til det sammensatte funktionelle mål, er instrumentelle parametre, mindre afhængige af bedømmere, enestående validerede til måling af handicap i MS. De er følgende: A) Dynamisk balancevurdering: Balance Master Limits of Stability (LOS). I statisk platform, svingende for at nå den indstillede position for trykcentrum. B) Gåfunktion: Forsøgspersonen går spontant i 10 meter med et kronometrisk mål for tiden, der tæller antallet af skridt. Testen beregner gangforholdet, dvs. forholdet mellem længde og skridtfrekvens. C) Håndfærdighed. Box & Block test, flytning af træterninger. D) Sphincter kontrol: Efter tømning rester ved ultralyd. F) Synsstyrke: Synsstyrke med lav kontrast Sloan Letter Chart.
  2. Magnetic Resonance Imaging (MRI) resultatmål: T1Gad aktiv læsion.T2 læsionsvolumen MR-evaluering ved baseline, 6, 12 måneder.

Sekundære endepunkter er: EDSS, kronisk træthed, kognitiv funktion, rate af restenose, årlig tilbagefaldsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
    • Fe
      • Ferrara, Fe, Italien, 44100
        • S. Anna Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ramt af CCSVI forbundet med MS
  • recidiverende-remitterende og/eller sekundær progressiv
  • 18-65 år
  • EDSS 2-5
  • sygdomsvarighed < 10 år
  • Intet tilbagefald i de 30 dage forud for proceduren
  • klinisk stabilitet i de sidste 6 måneder med sygdomsmod. behandlinger
  • Patienter under den bedst tilgængelige terapi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter tidligere behandlet for CCSVI eller indsat i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • under behandling med natalizumab
  • gravid eller nægter at adoptere prævention
  • tilstedeværelse af betydelige komorbiditeter
  • alkohol-stofmisbrug
  • trombofili
  • kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Patienterne vil gennemgå PTA af de ekstrakranielle cerebrale vener
Procedure: Venøs PTA
PTA i den indre hals- og/eller azygote vene
SHAM_COMPARATOR: Kontrolelementer
Patienterne vil gennemgå en falsk procedure
Andet: Kateter venografi
Patienterne vil gennemgå katetervenografi, men ikke PTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametre i en integreret funktionel score
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Fem neurologiske parametre vil blive målt ved hjælp af passende validerede værktøjer langs 1 års opfølgning. Evalueringen fører til en score, henholdsvis udtrykt som forbedret, stabil, fluktuerende, forværret.
Baseline; 12 måneder
MR-resultatmål: T1Gad aktiv læsion.T2 læsionsvolumen MR-evaluering.
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Standard MR-parametre vil blive vurderet ved hjælp af et blindt forelæsningscenter. Resultatmåling vil blive udført ved baseline, 6 måneder og ved 1 års opfølgning.
Baseline; 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EDSS
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
EDSS vil blive vurderet under 1 års opfølgning.
Baseline; 12 måneder
Kronisk træthed
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Dette stærkt invaliderende symptom, der er fuldstændig forældreløst af effektiv terapi, vil blive målt ved hjælp af M-FIS (Modified-Tatigue Impact Scale).
Baseline; 12 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Kognitive funktioner vil blive målt ved hjælp af MoCA mental tilstand spørgeskema.
Baseline; 12 måneder
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
I den subpopulation, der er påvirket af den kliniske RR-form, vil antallet af tilbagefald blive vurderet.
Baseline; 12 måneder
Patensrate
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Hyppigheden af ​​vellykket PTA vil blive vurderet ved hjælp af postoperativ Doppler-sonografi.
Baseline; 12 måneder
Følelsesmæssig status
Tidsramme: Baseline; 1 år
Angst- og depressionsskala til brug med multipel sklerosepatienter vil blive administreret.
Baseline; 1 år
Hukommelse og erkendelse
Tidsramme: Baseline; 1 år
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af PASAT - Paced Auditory Serial Addition Test
Baseline; 1 år
Overaktiv blære
Tidsramme: Baseline; 1 år
Overaktiv blære-symptom vil blive målt ved hjælp af valideret Overactive Bladder Questionnaire-b.
Baseline; 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S. Anna Hospital

Samarbejdspartnere

Regione Emilia-Romagna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Zamboni, MD, S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
  • Studiestol: Graziella Filippini, MD, Istituto Neurologico Besta, Milano, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (SKØN)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S. Anna Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataanalyse på vegne af det uafhængige Biostatistic Center vil blive afsluttet inden for maj 2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Venøs PTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner