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BRAVE-DREAMS(다발성 경화증에 활용되는 뇌 정맥 배수) (BRAVE-DREAMS)

2015년 12월 16일 업데이트: Paolo Zamboni, S. Anna Hospital

다발성 경화증 치료에서 두개외정맥혈관성형술의 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위 다기관 연구. Studio Randomizzato Multicentrico Per la Valutazione Dell'Efficacia e Sicurezza Dell'Intervento di Disostruzione Delle Vene Extracraniche Nel Trattamento Della Sclerosi Multipla

만성 뇌척수 정맥 부전(CCSVI)과 관련된 다발성 경화증(MS)에서 주요 두개외 및 추외 정맥의 풍선 혈관성형술의 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT) 연구 설계 안전성 및 효과를 평가하기 위해.

평균 후속 조치 1년. 5-8 이탈리아 센터 360명의 재발 완화(RR) 다발성 경화증 환자가 2-5.5 범위의 18-65세 확장 장애 질병 척도(EDSS)로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료와 관련된 심각하고 경미한 부작용을 측정하여 안전성을 평가합니다.

효과는 2가지 주요 종점을 측정하여 평가합니다.

  1. 임상 파라미터는 각각 개선, 안정, 악화 점수로 이어지는 통합 기능 측정으로 표현됩니다. 기능적 평가는 정량화를 허용하는 도구에 의해 수행되며 독립적인 평가자 팀에 의해 수행됩니다. 임상 기기 평가는 기준선에서 수행되고 이후 3개월 단위로 수행됩니다. 복합 기능 측정으로 이어지는 결과 매개변수는 도구 매개변수이며 평가자 의존도가 낮고 MS의 장애 측정을 위해 단독으로 검증됩니다. A) 동적 균형 평가: 균형 마스터 안정성 한계(LOS). 정적 플랫폼에서 설정된 압력 중심 위치에 도달하도록 스윙합니다. B) 걷기 기능: 대상자는 걸음 수를 세는 크로노미터 시간 측정으로 10미터 동안 자발적으로 걷는다. 이 테스트는 걷기 비율, 즉 길이와 보폭 사이의 비율을 계산합니다. C) 손재주. 상자 및 블록 테스트, 나무 큐브 이동. D) 괄약근 제어: 초음파에 의한 배뇨 후 잔여물. F) 시력: 저조도 시력 Sloan Letter Chart.
  2. 자기 공명 영상(MRI) 결과 측정: T1Gad 활성 병변.T2 병변 용적 MRI 평가 기준선, 6, 12개월.

2차 종료점은 EDSS, 만성 피로, 인지 기능, 재협착률, 연간 재발률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
        • S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
    • Fe
      • Ferrara, Fe, 이탈리아, 44100
        • S. Anna Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MS와 관련된 CCSVI의 영향을 받는 환자
  • 재발 완화 및/또는 이차 진행
  • 18-65세
  • EDSS 2-5
  • 질병 기간 < 10y
  • 시술 전 30일 이내 재발 없음
  • 질병 모드로 지난 6개월 동안의 임상적 안정성. 트리트먼트
  • 최선의 치료를 받고 있는 환자

제외 기준:

  • 이전에 CCSVI 치료를 받았거나 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 삽입된 환자
  • 나탈리주맙으로 치료중
  • 임신 중이거나 피임을 거부하는 경우
  • 중요한 동반 질환의 존재
  • 알코올-약물 남용
  • 혈전성향증
  • MR에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
환자는 두개 외 대뇌 정맥의 PTA를 받게됩니다.
절차: 정맥 PTA
내부 경정맥 및/또는 접합정맥의 PTA
SHAM_COMPARATOR: 통제 수단
환자는 가짜 시술을 받게 됩니다.
다른: 카테터 정맥조영술
환자는 카테터 정맥 조영술을 받지만 PTA는 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 기능 점수의 임상 매개변수
기간: 기준선 12 개월
5개의 신경학적 매개변수는 1년의 후속 조치에 따라 적절하고 검증된 도구를 통해 측정됩니다. 평가는 각각 개선, 안정, 변동, 악화로 표현되는 점수로 이어집니다.
기준선 12 개월
MRI 결과 측정: T1Gad 활성 병변.T2 병변 용적 MRI 평가.
기간: 기준선 12 개월
표준 MRI 매개변수는 블라인드 강의 센터를 통해 평가됩니다. 결과 측정은 기준선, 6개월 및 1년 추적에서 수행됩니다.
기준선 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EDSS
기간: 기준선 12 개월
EDSS는 1년 추적 관찰을 통해 평가됩니다.
기준선 12 개월
만성 피로
기간: 기준선 12 개월
이 고도로 장애가 되는 증상은 효과적인 치료에서 완전히 고아이며 M-FIS(수정된 피로 영향 척도)로 측정됩니다.
기준선 12 개월
인지 기능
기간: 기준선 12 개월
인지 기능은 MoCA 정신 상태 설문지를 통해 측정됩니다.
기준선 12 개월
연간 재발률
기간: 기준선 12 개월
RR 임상 형태의 영향을 받는 하위 모집단에서 재발 횟수를 평가할 것입니다.
기준선 12 개월
개통률
기간: 기준선 12 개월
성공적인 PTA의 비율은 수술 후 도플러 초음파를 통해 평가됩니다.
기준선 12 개월
감정 상태
기간: 기준선 일년
다발성 경화증 환자에게 사용하기 위한 불안 및 우울 척도가 시행됩니다.
기준선 일년
기억과 인지
기간: 기준선 일년
평가는 PASAT - Paced Auditory Serial Addition Test를 통해 수행됩니다.
기준선 일년
과민성 방광
기간: 기준선 일년
과민성 방광 증상은 검증된 과민성 방광 설문지-b를 통해 측정됩니다.
기준선 일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

S. Anna Hospital

협력자

Regione Emilia-Romagna

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Zamboni, MD, S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
  • 연구 의자: Graziella Filippini, MD, Istituto Neurologico Besta, Milano, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S. Anna Hospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

독립적인 Biostatistic Center를 대신하여 데이터 분석은 2016년 5월 이내에 완료됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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