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BRAVE-DREAMS (BRAin VEnous DRainage sfruttato contro la sclerosi multipla) (BRAVE-DREAMS)

16 dicembre 2015 aggiornato da: Paolo Zamboni, S. Anna Hospital

Studio multicentrico randomizzato per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della chirurgia angioplastica delle vene extracraniche nel trattamento della sclerosi multipla. Studio Randomizzato Multicentrico Per La Valutazione Dell'Efficacia E Sicurezza Dell'Intervento Di Disostruzione Delle Vene Extracraniche Nel Trattamento Della Sclerosi Multipla

Valutare in uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco (RCT) la sicurezza e l'efficacia dell'angioplastica con palloncino delle principali vene extracraniche ed extravertebrali nella sclerosi multipla (SM) associata a insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI).

Follow-up medio 1 anno. 5-8 centri italiani 360 pazienti con SM recidivante remittente (RR) saranno randomizzati, con scala di malattia della disabilità estesa (EDSS) compresa tra 2 e 5,5 anni, età 18-65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza sarà valutata misurando gli effetti avversi gravi e minori correlati al trattamento.

L'efficacia sarà valutata misurando 2 endpoint primari:

  1. I parametri clinici saranno espressi in una misura funzionale integrata che porta al punteggio, rispettivamente, di migliorato, stabile, peggiorato. La valutazione funzionale viene eseguita mediante strumenti che consentono una quantificazione e sarà effettuata da un team di valutatori indipendenti. La valutazione clinico-strumentale verrà eseguita al basale e successivamente ogni 3 mesi. I parametri di esito che portano alla misura funzionale composita sono parametri strumentali, meno dipendenti dal valutatore, validati singolarmente per misurare la disabilità nella SM. Sono i seguenti: A) Dynamic Balance Assessment: Balance Master Limits of Stability (LOS). In piattaforma statica, oscillazione per raggiungere la posizione impostata del centro di pressione. B) Funzione deambulazione: Il soggetto cammina spontaneamente per 10 metri con misurazione cronometrica del tempo contando il numero di passi. Il test calcola il walk ratio, cioè il rapporto tra lunghezza e frequenza del passo. C) Destrezza manuale. Box & Block test, cubi di legno in movimento. D) Controllo dello sfintere: Residuo post-minzionale mediante ultrasuoni. F) Acuità visiva: acuità visiva a basso contrasto Sloan Letter Chart.
  2. Misure di esito della risonanza magnetica (MRI): lesione attiva T1Gad. Valutazione MRI del volume della lesione T2 al basale, 6, 12 mesi.

Gli endpoint secondari sono: EDSS, stanchezza cronica, funzione cognitiva, tasso di restenosi, tasso di recidiva annualizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
    • Fe
      • Ferrara, Fe, Italia, 44100
        • S. Anna Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da CCSVI associata a SM
  • recidivante-remittente e\o secondariamente progressiva
  • 18-65 anni
  • EDSS 2-5
  • durata della malattia < 10 anni
  • Nessuna recidiva nei 30 giorni precedenti la procedura
  • stabilità clinica negli ultimi 6 mesi con malattia mod. trattamenti
  • Pazienti sotto la migliore terapia disponibile

Criteri di esclusione:

  • pazienti precedentemente trattati per CCSVI o inseriti in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • in trattamento con natalizumab
  • incinta o rifiuto di adottare la contraccezione
  • presenza di comorbidità significative
  • abuso di alcool-droga
  • trombofilia
  • controindicazione al MR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
I pazienti saranno sottoposti a PTA delle vene cerebrali extracraniche
Procedura: PTA venosa
PTA della vena giugulare interna e/o azygos
SHAM_COMPARATORE: Controlli
I pazienti saranno sottoposti a procedura fittizia
Altro: Venografia con catetere
I pazienti saranno sottoposti a venografia con catetere ma non a PTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri clinici in uno score funzionale integrato
Lasso di tempo: Linea di base; 12 mesi
Cinque parametri neurologici saranno misurati mediante appositi strumenti validati lungo 1 anno di follow-up. La valutazione porta ad un punteggio, rispettivamente espresso come migliorato, stabile, fluttuante, peggiorato.
Linea di base; 12 mesi
Misure dei risultati della risonanza magnetica: lesione attiva T1Gad. Valutazione della risonanza magnetica del volume della lesione T2.
Lasso di tempo: Linea di base; 12 mesi
I parametri MRI standard saranno valutati per mezzo di un centro di lezioni in cieco. La misurazione dei risultati sarà eseguita al basale, 6 mesi e al follow-up di 1 anno.
Linea di base; 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EDSS
Lasso di tempo: Linea di base; 12 mesi
L'EDSS sarà valutato durante il follow-up di 1 anno.
Linea di base; 12 mesi
Fatica cronica
Lasso di tempo: Linea di base; 12 mesi
Questo sintomo altamente invalidante e completamente orfano di una terapia efficace sarà misurato mediante M-FIS (Modified-Fatigue Impact Scale).
Linea di base; 12 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base; 12 mesi
Le funzioni cognitive saranno misurate mediante il questionario sullo stato mentale del MoCA.
Linea di base; 12 mesi
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: Linea di base; 12 mesi
Nella sottopopolazione affetta dalla forma clinica RR verrà valutato il numero di recidive.
Linea di base; 12 mesi
Tasso di pervietà
Lasso di tempo: Linea di base; 12 mesi
Il tasso di PTA di successo sarà valutato mediante ecografia Doppler postoperatoria.
Linea di base; 12 mesi
Stato emotivo
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Verrà somministrata una scala per l'ansia e la depressione da utilizzare con i pazienti affetti da sclerosi multipla.
Linea di base; 1 anno
Memoria e cognizione
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
La valutazione sarà effettuata mediante PASAT - Paced Auditory Serial Addition Test
Linea di base; 1 anno
Vescica iperattiva
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Il sintomo della vescica iperattiva sarà misurato mediante il questionario sulla vescica iperattiva convalidato-b.
Linea di base; 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S. Anna Hospital

Collaboratori

Regione Emilia-Romagna

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Zamboni, MD, S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
  • Cattedra di studio: Graziella Filippini, MD, Istituto Neurologico Besta, Milano, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S. Anna Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'analisi dei dati per conto del Centro Biostatistico indipendente sarà completata entro maggio 2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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