Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRAVE-DREAMS (HJÄRNVENös dränering utnyttjas mot multipel skleros) (BRAVE-DREAMS)

16 december 2015 uppdaterad av: Paolo Zamboni, S. Anna Hospital

Randomiserad multicentrerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av angioplastisk kirurgi av extrakraniella vener vid behandling av multipel skleros. Studio Randomizzato Multicentrico Per la Valutazione Dell'Efficacia e Sicurezza Dell'Intervento di Disostruzione Delle Vene Extracraniche Nel Trattamento Della Sclerosi Multipla

För att bedöma i en dubbelblindad randomiserad kontrollstudie (RCT)-studie designsäkerhet och effektivitet av ballongangioplastik av de viktigaste extrakraniella och extravertebrala venerna vid multipel skleros (MS) associerad med kronisk cerebrospinal venös insufficiens (CCSVI).

Genomsnittlig uppföljning 1 år. 5-8 italienska centra 360 MS-patienter med skov förlöpande (RR) kommer att randomiseras, med utökad skala för handikappsjukdomar (EDSS) som sträcker sig 2-5,5, ålder 18-65.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerheten kommer att bedömas genom att mäta allvarliga och mindre biverkningar relaterade till behandlingen.

Effektiviteten kommer att bedömas genom att mäta två primära effektmått:

  1. Kliniska parametrar kommer att uttryckas i ett integrerat funktionellt mått som leder till poängen förbättrad, stabil respektive försämrad. Funktionsbedömning utförs av verktyg som tillåter en kvantifiering och kommer att göras av ett team av oberoende bedömare. Klinisk instrumentell utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och därefter på 3 månaders basis. Utfallsparametrarna som leder till det sammansatta funktionella måttet är instrumentella parametrar, mindre bedömarberoende, enskilt validerade för att mäta funktionsnedsättningen i MS. De är följande: A) Dynamisk balansbedömning: Balans Master Limits of Stability (LOS). I statisk plattform, svängning för att nå det inställda läget för tryckcentrum. B) Gåfunktion: Försökspersonen går spontant i 10 meter med ett kronometriskt mått på tiden som räknar antalet steg. Testet beräknar gångförhållandet, dvs förhållandet mellan längd och stegfrekvens. C) Handskicklighet. Box & Block test, flytta träkuber. D) Sfinkterkontroll: Rester efter tömning genom ultraljud. F) Synskärpa: Synskärpa med låg kontrast Sloan Letter Chart.
  2. Magnetic Resonance Imaging (MRT) utfallsmått: T1Gad aktiv lesion.T2 lesionsvolym MRT-utvärdering vid baslinjen, 6, 12 månader.

Sekundära effektmått är: EDSS, kronisk trötthet, kognitiv funktion, graden av restenos, återfallsfrekvens på årsbasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
    • Fe
      • Ferrara, Fe, Italien, 44100
        • S. Anna Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som drabbats av CCSVI i samband med MS
  • skovförlöpande och/eller sekundär progressiv
  • 18-65 år gammal
  • EDSS 2-5
  • sjukdomslängd < 10 år
  • Inget återfall under de 30 dagarna före proceduren
  • klinisk stabilitet under de senaste 6 månaderna med sjukdomsmod. behandlingar
  • Patienter under bästa tillgängliga terapi

Exklusions kriterier:

  • patienter som tidigare behandlats för CCSVI eller insatts i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
  • under behandling med natalizumab
  • gravid eller vägrar att använda preventivmedel
  • förekomst av betydande komorbiditeter
  • alkohol-drogmissbruk
  • trombofili
  • kontraindikation för MR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Patienterna kommer att genomgå PTA av de extrakraniella cerebrala venerna
Procedur: Venös PTA
PTA i den inre halsvenen och/eller den azygota venen
SHAM_COMPARATOR: Kontroller
Patienterna kommer att genomgå skenprocedur
Övrig: Kateter venografi
Patienterna kommer att genomgå katetervenografi men inte PTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska parametrar i en integrerad funktionell poäng
Tidsram: Baslinje; 12 månader
Fem neurologiska parametrar kommer att mätas med hjälp av lämpliga validerade verktyg under 1 års uppföljning. Utvärderingen leder till en poäng, respektive uttryckt som förbättrad, stabil, fluktuerande, försämrad.
Baslinje; 12 månader
MRT-utfallsmått: T1Gad aktiv lesion.T2 lesionsvolym MRT-utvärdering.
Tidsram: Baslinje; 12 månader
Standard MRT-parametrar kommer att bedömas med hjälp av ett blindat föreläsningscentrum. Resultatmätning kommer att utföras vid baseline, 6 månader och vid 1 års uppföljning.
Baslinje; 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EDSS
Tidsram: Baslinje; 12 månader
EDSS kommer att bedömas under 1 års uppföljning.
Baslinje; 12 månader
Kronisk trötthet
Tidsram: Baslinje; 12 månader
Detta mycket invalidiserande symptom som är helt föräldralöst av effektiv terapi kommer att mätas med M-FIS (Modified-Fatigue Impact Scale).
Baslinje; 12 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje; 12 månader
Kognitiva funktioner kommer att mätas med hjälp av MoCA mental state questionnaire.
Baslinje; 12 månader
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje; 12 månader
I subpopulationen som påverkas av den kliniska formen av RR kommer antalet återfall att bedömas.
Baslinje; 12 månader
Patensgrad
Tidsram: Baslinje; 12 månader
Graden av framgångsrik PTA kommer att bedömas med hjälp av postoperativ Doppler-sonografi.
Baslinje; 12 månader
Känslomässig status
Tidsram: Baslinje; 1 år
Anxiety and Depression Skala för användning med multipel sklerospatienter kommer att administreras.
Baslinje; 1 år
Minne och kognition
Tidsram: Baslinje; 1 år
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av PASAT - Paced Auditory Serial Addition Test
Baslinje; 1 år
Överaktiv blåsa
Tidsram: Baslinje; 1 år
Symtom på överaktiv blåsa kommer att mätas med hjälp av ett validerat frågeformulär för överaktiv blåsa-b.
Baslinje; 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

S. Anna Hospital

Samarbetspartners

Regione Emilia-Romagna

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Zamboni, MD, S. Anna Hospital, University of Ferrara, Ferrara, Italy
  • Studiestol: Graziella Filippini, MD, Istituto Neurologico Besta, Milano, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S. Anna Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dataanalys på uppdrag av det oberoende Biostatistic Center kommer att slutföras inom maj 2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Venös PTA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera