絶食条件下でのドキシサイクリン一水和物錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• 男性、非喫煙者、18～55歳
• 被験者の体重は、「成人の望ましい体重」の表、メトロポリタン生命保険会社、1983 年に基づく理想体重の 15% 以内になります。
• 被験者は、研究手順の前にインフォームド コンセント フォームを読み、署名し、日付を記入する必要があります。
• 被験者は、治験薬の投与前28日以内にすべてのスクリーニング手順を完了する必要があります。

除外基準:

• 医学的スクリーニングで発見された臨床的に重大な異常
• 進行中の胃腸の問題、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている問題の臨床的に重要な病歴（例： 慢性下痢、炎症性腸疾患）。
• -治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気。
• 異常な臨床検査は臨床的に重要であると判断されました。
• ECG またはバイタル サインの異常 (臨床的に重要)。
• -ドキシサイクリンまたはその他の関連薬（クロルテトラサイクリン、デメクロサイクリン、ミノサイクリン、テトラサイクリンなど）に対するアレルギー反応の病歴。
• ヘパリンに対するアレルギー反応の病歴。
• -食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事療法の意見である 医療副調査官は、この研究への被験者の参加を禁忌とします。
• -スクリーニング時の陽性尿薬物スクリーニング（セクションVIIIを参照）
• -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVスクリーニングの陽性検査。
• -治験薬の投与前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
• -7日以内の最近の血漿（500 mL）の寄付、または最近の寄付または治験薬の投与の56日前の全血（450 mL）の大幅な損失。
• -スクリーニング訪問から6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または1日あたり2単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1単位=ワイン150 mLまたはビール360 mLまたはアルコール45 mL 40％）
• -薬物乱用または違法薬物の使用の最近の履歴：スクリーニング訪問から3か月以内のソフトドラッグ（マリファナ、ポットなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラックなど）の使用 スクリーニングから1年以内訪問。
• -治験薬の投与の14日前に処方薬を服用した被験者、または治験薬の投与の7日前に市販薬を服用した被験者、全身吸収のない局所製品を除く。
• -治験薬の投与前30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用した被験者（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、リファンピン/リファブチン; 阻害剤の例：抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム） 、エリスロマイシン、ケトコナゾール、MAO阻害剤、神経遮断薬、ベラパミル、キニジン)。
• -治験薬の投与の4週間前に臨床的に重要な手術を受けた被験者。
• -医学的治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。