Étude de bioéquivalence des comprimés de monohydrate de doxycycline à jeun

Critère d'intégration:

• Hommes, non-fumeurs, entre 18 et 55 ans
• Le poids des sujets sera à moins de 15 % de leur poids idéal selon le tableau "Poids souhaitable des adultes", Metropolitan Life Insurance Company, 1983.
• Les sujets doivent lire, signer et dater un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'étude
• Les sujets doivent terminer toutes les procédures de dépistage dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Anomalies cliniquement significatives découvertes lors du dépistage médical
• Tout antécédent cliniquement significatif de problèmes gastro-intestinaux en cours ou de problèmes connus pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments (par ex. diarrhée chronique, maladies inflammatoires de l'intestin).
• Maladies cliniquement significatives dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Test de laboratoire anormal jugé cliniquement significatif.
• Anomalies de l'ECG ou des signes vitaux (cliniquement significatives).
• Antécédents de réactions allergiques à la doxycycline ou à d'autres médicaments apparentés (par exemple, la chlortétracycline, la déméclocycline, la minocycline et la tétracycline).
• Antécédents de réactions allergiques à l'héparine.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime alimentaire spécial qui, de l'avis du sous-investigateur médical, contre-indique la participation du sujet à cette étude.
• Dépistage positif de drogue dans l'urine (voir section VIII) lors du dépistage
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le dépistage du VIH.
• Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale, dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Don récent de plasma (500 ml) dans les 7 jours ou don récent ou perte importante de sang total (450 ml) 56 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents d'abus d'alcool important dans les six mois suivant la visite de dépistage ou toute indication de consommation régulière de plus de deux unités d'alcool par jour (1 unité = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool 40 %)
• Antécédents récents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces (comme la marijuana, le pot) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine (PCP), le crack) dans l'année suivant le dépistage visite.
• Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude ou des produits en vente libre 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique.
• Sujets ayant pris des médicaments connus pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (exemples d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, rifampicine/rifabutine ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseurs, cimétidine, diltiazem , érythromycine, kétoconazole, IMAO, neuroleptiques, vérapamil, quinidine).
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale cliniquement significative 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.