- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01380483
Estudio de bioequivalencia de tabletas de monohidrato de doxiciclina en condiciones de ayuno
22 de junio de 2011 actualizado por: Par Pharmaceutical, Inc.
Estudio de bioequivalencia comparativo, aleatorizado, cruzado de 2 vías de Par Pharmaceutical Inc. (EE. UU.) y Oclassen Pharmaceuticals Inc. (EE. UU.) (Monodox(R)) Monohidrato de doxiciclina equivalente a 100 mg de doxiciclina administrados como una dosis única de 100 mg en adultos sanos Hombres en condiciones de ayuno
El propósito de este estudio es comparar la bioequivalencia de dosis única de monohidrato de doxiciclina Par y Oclassen, 100 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la bioequivalencia de dosis única de Par y Oclassen (Monodox(R)), 100 mg de doxiciclina en ayunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá
- Anapharm Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, no fumadores, entre 18 y 55 años
- El peso de los sujetos estará dentro del 15% de su peso ideal basado en la Tabla de "Peso Deseable de Adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983.
- Los sujetos deben leer, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Los sujetos deben completar todos los procedimientos de selección dentro de los 28 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas encontradas durante el examen médico
- Cualquier antecedente clínicamente significativo de problemas gastrointestinales en curso o problemas que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino).
- Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la medicación del estudio.
- Prueba de laboratorio anormal considerada clínicamente significativa.
- Anomalías en el ECG o en los signos vitales (clínicamente significativos).
- Antecedentes de reacciones alérgicas a la doxiciclina u otros fármacos relacionados (p. ej., clortetraciclina, demeclociclina, minociclina y tetraciclina).
- Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina.
- Alergias, intolerancias, restricciones o dieta especial alimentaria que, a juicio del subinvestigador médico, contraindique la participación del sujeto en este estudio.
- Examen de drogas en orina positivo (ver sección VIII) en el examen
- Prueba positiva para detección de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
- Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación, dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Donación reciente de plasma (500 ml) dentro de los 7 días o donación reciente o pérdida significativa de sangre total (450 ml) en los 56 días previos a la administración del medicamento del estudio.
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de dos unidades de alcohol por día (1 unidad = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %)
- Historial reciente de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana, marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina (PCP), crack) dentro de 1 año de la visita de selección visitar.
- Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados 14 días antes de la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre 7 días antes de la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.
- Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco que induzca o inhiba el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, rifampicina/rifabutina; ejemplos de inhibidores: antidepresivos, cimetidina, diltiazem , eritromicina, ketoconazol, inhibidores de la MAO, neurolépticos, verapamilo, quinidina).
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía clínicamente significativa 4 semanas antes de la administración del medicamento del estudio.
- Cualquier motivo que, a juicio del subinvestigador médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Los sujetos recibieron el producto formulado Par
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Cápsula, 100 mg, dosis única, oral
Otros nombres:
Comprimidos, 100 mg, dosis única, oral
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Comparador activo: B
Los sujetos recibieron el producto formulado por Oclassen Pharmaceuticals.
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Cápsula, 100 mg, dosis única, oral
Otros nombres:
Comprimidos, 100 mg, dosis única, oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Bioequivalencia
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Para concluir la bioequivalencia; El intervalo de confianza geométrico del 90 % de la relación entre las medias de los mínimos cuadrados de la prueba y el producto de referencia debe estar entre el 80,00 % y el 125,00 % para AUC-unf, AUCo-t y Cmax.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .