白内障手術のためのフェムトセカンドレーザー技術を利用した透明な角膜切開および円弧状切開
2012年2月15日 更新者：Innovative Medical
この研究の目的は、白内障手術中に鮮明な角膜切開を作成するためのフェムト秒レーザーの有効性と安全性を証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ
- Loden Vision Centers
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加者は、少なくとも片目に水晶体超音波乳化吸引術による摘出術と後部IOL移植が計画されている白内障を患っていなければなりません。
研究参加者は、白内障摘出およびIOL移植後に、スネレン最高矯正遠距離視力の20/30以上を達成できる必要があります。
- 外科医は、メンター電位視力計 (PAM) レーザー干渉計、マッキンタイア ピンホール、または自らの判断を使用して、患者の潜在視力を推定することができます。
除外基準:
- 他の臨床試験への同時参加または過去 30 日間の参加。
- 既知のステロイド IOP 応答因子
- 視力、IOP、または白内障手術の容易さに影響を与える可能性のある薬を服用している（Flomax、緑内障治療薬など）
- リスクを増大させたり、研究結果を混乱させたりする急性または慢性の疾患または病気（例：管理されていない糖尿病、免疫不全など）
- 制御されていない全身疾患または眼疾患
- 角膜の異常（例、実質、上皮または内皮のジストロフィー）
- 擬似角質除去
- 眼圧測定または視神経の緑内障性変化による高眼圧症 IOP >25 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェムト秒レーザー
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フェムト秒レーザーで角膜をきれいに切開します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内圧
時間枠：3ヶ月
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目の中の液体の圧力を測定します
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3ヶ月
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未矯正視力と最高矯正視力
時間枠：一か月
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可能な限り最高のレンズ矯正で得られる視力（最良矯正）。
メガネやコンタクトレンズを使用せずに得られる視力（未矯正）。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月15日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。