Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tiszta szaruhártya bemetszések és íves bemetszések FemtoSecond lézertechnológiával szürkehályog műtéthez

2012. február 15. frissítette: Innovative Medical
A tanulmány célja, hogy bebizonyítsa a Femtoszekundumos lézer hatékonyságát és biztonságosságát, hogy tiszta szaruhártya-metszést hozzon létre szürkehályog-műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Loden Vision Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevőknek olyan szürkehályoggal kell rendelkezniük, amelyre legalább az egyik szemre fakoemulzifikációs extrakciót és posterior IOL beültetést terveztek.

  • A vizsgálatban résztvevőknek képesnek kell lenniük a 20/30 Snellen által legjobban korrigált távolsági látás elérésére szürkehályog-eltávolítás és IOL beültetés után.

    • A sebész használhatja a Mentor Potential Acuity Meter (PAM) lézeres interferométert (McIntyre Pinhole) vagy saját megítélését a páciens lehetséges élességének becsléséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel vagy részvétel az elmúlt harminc napban bármely más klinikai vizsgálatban.
  • Ismert szteroid IOP válaszadó
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a látást, a szemnyomást vagy a szürkehályog-műtét megkönnyítését (pl. Flomax, glaukóma közvetítések stb.)
  • Akut vagy krónikus betegség vagy betegség, amely növeli a kockázatot vagy megzavarja a vizsgálati eredményeket (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, immunhiányos állapot stb.)
  • Kontrollálatlan szisztémás vagy szembetegség
  • Szaruhártya-rendellenességek (pl. stroma-, hám- vagy endoteliális disztrófiák)
  • Pszeudohámlasztás
  • Ocularis hypertonia IOP >25 Hgmm tonometriával vagy glaucomás változások a látóidegben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Femtoszekundumos lézer
Eljárás: Femtoszekundumos lézer
Femtoszekundumos lézerrel tiszta szaruhártya-metszés készítése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 3 hónap
Mérje meg a folyadék nyomását a szem belsejében
3 hónap
Korrigálatlan és legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: egy hónap
A lehető legjobb lencsekorrekcióval elért látás (Best korrigált). Szemüveg vagy kontaktlencse használata nélkül elért látás (nem korrigált).
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovative Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FEMTO 2011-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Femtoszekundumos lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel